コルヒチンの抗炎症作用のメカニズムを再考する
私たちは、痛風のために一般的に処方される薬であるコルヒチンの作用機序をよりよく理解するために、この調査研究を行っています. 正確には、投与後のさまざまな時点での特定のタンパク質（GDF15）の血中濃度に対するコルヒチンの効果を評価することを目的としています。
この調査研究では、コルヒチンまたはプラセボの投与後の GDF15 血中レベルを比較します。 プラセボはコルヒチンとまったく同じように見えますが、有効な薬物は含まれていません。 この研究中、参加者はコルヒチンの代わりにプラセボを摂取することがあります。 プラセボは調査研究で使用され、結果が治験薬によるものなのか、それとも他の理由によるものなのかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、パイロット研究であり、健康な成人の血漿 GDF15 レベルに対する FDA 承認のコルヒチン単回投与の効果を評価します。 これは GDF15 レベルに影響を与える要因である可能性があるため、無作為化は性別によって層別化されます。
1日目、被験者は早朝、治験薬投与の30分前にCCI 9Aユニットに入院します。 彼らは服用前の真夜中から服用後2時間まで絶食するように求められます. 断食期間中は水が許可されます。 ベースラインの血液検査が行われ、さらなる採血のために末梢線がそのまま残されます。 コルヒチンまたはプラセボのいずれかが投与されます。 血液サンプルは、2、4、6、8、10、および 12 時間で採取されます。 患者は、最後の採血と末梢線の除去後に退院します。 研究クリニックでの研究薬物投与の24および48時間後に、標準的な手順を使用して、他の2つの採血が行われます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsey Baden, MD
- 電話番号：978-VACCINE
- メール：vaccines@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Cauley
- 電話番号：6177325394
- メール：jcauley@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究のインフォームドコンセントを理解し、署名できる参加者
- 18歳から50歳までの健康な男女。
- -参加者は、病歴やスクリーニング検査室などの評価後に健康であると見なされました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬投与前28日以内のコルヒチンの使用。
- 腎不全 (GFR < 50 mL/分)
- -アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フォサンプレナビル、ベラパミル、シクロスポリン、ラノラジン。 グレープフルーツ ジュースの大量摂取も CYP3A4 を阻害する可能性があります。 相互作用は、フィブラート系薬剤（ゲムフィブロジルなど）、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤（スタチン）、およびジゴキシンでも見られる場合があります。
- コルヒチンアレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男
このグループの参加者は、コルヒチンの単回投与（錠剤の形で1時間かけて1.8mgを投与）またはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられます。
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1時間かけて1.8mgのコルヒチンを投与（1時間後に1.2mg、続いて0.6mg）
プラセボを 1 時間かけて投与 (最初の錠剤、1 時間後に 2 番目の錠剤)
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実験的：女性
このグループの参加者は、コルヒチンの単回投与（錠剤の形で1時間かけて1.8mgを投与）またはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられます。
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1時間かけて1.8mgのコルヒチンを投与（1時間後に1.2mg、続いて0.6mg）
プラセボを 1 時間かけて投与 (最初の錠剤、1 時間後に 2 番目の錠剤)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿GDF15レベル
時間枠：製品投与前および製品投与後2、4、6、8、10、12、24および48時間
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主要評価項目は、コルヒチン投与前および投与後のさまざまな時点での血漿 GDF15 レベルです。
血漿GDF-15レベルは、酵素免疫測定法（EIA）検査を使用して決定されます。
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製品投与前および製品投与後2、4、6、8、10、12、24および48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P000440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。