Revisitando o Mecanismo do Efeito Antiinflamatório da Colchicina
Estamos fazendo este estudo de pesquisa para entender melhor o mecanismo de ação da colchicina, um medicamento comumente prescrito para a gota. Precisamente, pretendemos avaliar o efeito da colchicina nos níveis sanguíneos de uma proteína específica (GDF15) em diferentes momentos após a sua administração.
Este estudo de pesquisa irá comparar os níveis sanguíneos de GDF15 após a administração de colchicina ou placebo. O placebo se parece exatamente com a colchicina, mas não contém nenhuma droga ativa. Durante este estudo, os participantes podem receber um placebo em vez de colchicina. Os placebos são usados em estudos de pesquisa para verificar se os resultados são devidos ao medicamento do estudo ou a outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando o efeito de uma dose única de colchicina aprovada pela FDA em adultos saudáveis nos níveis plasmáticos de GDF15. A randomização será estratificada por sexo, pois isso pode ser um fator que influencia os níveis de GDF15.
No Dia 1, os indivíduos serão admitidos na unidade CCI 9A no início da manhã, 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo. Eles serão solicitados a jejuar da meia-noite antes da dose até 2 horas depois. A água é permitida durante o período de jejum. Os exames de sangue da linha de base serão coletados e uma linha periférica será deixada no local para novas coletas de sangue. Uma dose de colchicina ou placebo será administrada. Amostras de sangue serão coletadas em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas. O paciente terá alta para casa após a última coleta de sangue e a retirada do cateter periférico. Duas outras coletas de sangue serão realizadas usando procedimentos padrão em 24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo na clínica de pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Baden, MD
- Número de telefone: 978-VACCINE
- E-mail: vaccines@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Cauley
- Número de telefone: 6177325394
- E-mail: jcauley@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante capaz de entender e assinar o consentimento informado do estudo
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 50 anos.
- Participante considerado saudável após avaliação, como histórico médico e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de colchicina dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Insuficiência renal (TFG < 50 mL/min)
- Uso de qualquer medicamento ou produto conhecido por interagir com a colchicina, incluindo CYP3A4 e/ou inibidores da glicoproteína P (P-gp) nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo, como atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamil, ciclosporina e ranolazina. O consumo significativo de sumo de toranja também pode inibir o CYP3A4. Também podem ser observadas interações com fibratos (por exemplo, gemfibrozil), inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) e digoxina.
- História de alergia à colchicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Macho
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber uma dose única de colchicina (1,8 mg administrados durante 1 hora na forma de comprimidos) ou placebo.
|
1,8 mg de colchicina administrados durante 1 hora (1,2 mg seguido de 0,6 mg 1 hora depois)
Placebo administrado em 1 hora (primeiro comprimido seguido pelo segundo comprimido 1 hora depois)
|
|
Experimental: Fêmea
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber uma dose única de colchicina (1,8 mg administrados durante 1 hora na forma de comprimidos) ou placebo.
|
1,8 mg de colchicina administrados durante 1 hora (1,2 mg seguido de 0,6 mg 1 hora depois)
Placebo administrado em 1 hora (primeiro comprimido seguido pelo segundo comprimido 1 hora depois)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de GDF15
Prazo: Antes da administração do produto e 2, 4, 6, 8, 10,12, 24 e 48 horas após a administração do produto
|
O endpoint primário será o nível plasmático de GDF15 antes e em diferentes momentos após a administração de colchicina.
O nível plasmático de GDF-15 será determinado usando um teste de imunoensaio enzimático (EIA).
|
Antes da administração do produto e 2, 4, 6, 8, 10,12, 24 e 48 horas após a administração do produto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .