Het mechanisme van het ontstekingsremmende effect van colchicine opnieuw bekijken
We doen dit onderzoek om het werkingsmechanisme van colchicine, een medicijn dat gewoonlijk wordt voorgeschreven voor jicht, beter te begrijpen. Precies, we streven ernaar om het effect van colchicine op de bloedspiegels van een specifiek eiwit (GDF15) op verschillende tijdstippen na toediening te evalueren.
Deze onderzoeksstudie zal GDF15-bloedspiegels vergelijken na toediening van colchicine of placebo. De placebo lijkt precies op colchicine maar bevat geen werkzame stof. Tijdens deze studie kunnen deelnemers een placebo krijgen in plaats van colchicine. Placebo's worden gebruikt in onderzoeksstudies om te zien of de resultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie die het effect evalueert van een enkele door de FDA goedgekeurde dosis colchicine bij gezonde volwassenen op GDF15-plasmaspiegels. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht, aangezien dit een factor kan zijn die van invloed kan zijn op de GDF15-waarden.
Op dag 1 worden proefpersonen vroeg in de ochtend opgenomen op de CCI 9A-eenheid, 30 minuten vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Ze zullen worden gevraagd om vanaf middernacht vóór de dosis tot 2 uur erna te vasten. Water is toegestaan tijdens de vastenperiode. Baseline bloedtesten zullen worden afgenomen en een perifere lijn zal op zijn plaats blijven voor verdere bloedafnames. Er zal een dosis colchicine of placebo worden toegediend. Bloedmonsters worden genomen om 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur. Na de laatste bloedafname en het verwijderen van de perifere lijn wordt de patiënt naar huis ontslagen. Twee andere bloedafnames zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardprocedures 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderzoekskliniek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsey Baden, MD
- Telefoonnummer: 978-VACCINE
- E-mail: vaccines@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Cauley
- Telefoonnummer: 6177325394
- E-mail: jcauley@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die de geïnformeerde toestemming van het onderzoek kan begrijpen en ondertekenen
- Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
- Deelnemer als gezond beschouwd na evaluatie zoals medische geschiedenis en screeningslaboratoria.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gebruik van colchicine binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min)
- Gebruik van een geneesmiddel of product waarvan bekend is dat het interageert met colchicine, inclusief CYP3A4- en/of P-glycoproteïne (P-gp)-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, verapamil, ciclosporine en ranolazine. Aanzienlijke consumptie van grapefruitsap kan ook CYP3A4 remmen. Interacties kunnen ook worden gezien met fibraten (bijv. gemfibrozil), HMG-CoA-reductaseremmers (statines) en digoxine.
- Geschiedenis van colchicine-allergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijk
Deelnemers aan deze groep worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis colchicine (1,8 mg toegediend gedurende 1 uur in de vorm van tabletten) ofwel een placebo te krijgen.
|
1,8 mg colchicine gegeven gedurende 1 uur (1,2 mg gevolgd door 0,6 mg 1 uur later)
Placebo gegeven gedurende 1 uur (eerste tablet gevolgd door tweede tablet 1 uur later)
|
|
Experimenteel: Vrouwelijk
Deelnemers aan deze groep worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis colchicine (1,8 mg toegediend gedurende 1 uur in de vorm van tabletten) ofwel een placebo te krijgen.
|
1,8 mg colchicine gegeven gedurende 1 uur (1,2 mg gevolgd door 0,6 mg 1 uur later)
Placebo gegeven gedurende 1 uur (eerste tablet gevolgd door tweede tablet 1 uur later)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma GDF15-niveaus
Tijdsspanne: Voor producttoediening en 2, 4, 6 ,8, 10,12, 24 en 48 uur na producttoediening
|
Het primaire eindpunt is de GDF15-spiegel in plasma vóór en op verschillende tijdstippen na toediening van colchicine.
Plasma GDF-15-niveau zal worden bepaald met behulp van een enzymimmunoassay (EIA) -test.
|
Voor producttoediening en 2, 4, 6 ,8, 10,12, 24 en 48 uur na producttoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .