Kolkisiinin anti-inflammatorisen vaikutuksen mekanismin tarkastelu uudelleen
Teemme tätä tutkimusta ymmärtääksemme paremmin kolkisiinin, kihtiin yleisesti määrätyn lääkkeen, vaikutusmekanismia. Tarkkaan ottaen pyrimme arvioimaan kolkisiinin vaikutusta tietyn proteiinin (GDF15) veren tasoihin eri ajankohtina sen annon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan GDF15-tasoja veressä kolkisiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin kolkisiini, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat voivat saada lumelääkettä kolkisiinin sijaan. Plaseboja käytetään tutkimuksissa sen selvittämiseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan yhden FDA:n hyväksymän kolkisiiniannoksen vaikutusta terveillä aikuisilla plasman GDF15-tasoihin. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan, koska tämä voi olla tekijä, joka vaikuttaa GDF15-tasoihin.
Päivänä 1 koehenkilöt otetaan CCI 9A -yksikköön aikaisin aamulla, 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista. Heitä pyydetään paastoamaan keskiyöstä ennen annosta 2 tuntiin sen jälkeen. Vesi on sallittu paaston aikana. Verikokeet otetaan ja perifeerinen viiva jätetään paikoilleen muita verenottoa varten. Annos joko kolkisiinia tai lumelääkettä annetaan. Verinäytteet otetaan 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kohdalla. Potilas kotiutetaan viimeisen verenoton ja perifeerisen linjan poistamisen jälkeen. Kaksi muuta verenottoa suoritetaan tavanomaisilla menetelmillä 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimusklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey Baden, MD
- Puhelinnumero: 978-VACCINE
- Sähköposti: vaccines@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Cauley
- Puhelinnumero: 6177325394
- Sähköposti: jcauley@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Terve mies tai nainen iältään 18-50 vuotta.
- Osallistuja katsottiin terveeksi arvioinnin, kuten sairaushistorian ja seulontalaboratorioiden, jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kolkisiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min)
- Minkä tahansa lääkkeen tai tuotteen, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa kolkisiinin kanssa, mukaan lukien CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät, käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, kuten atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, verapamiili, syklosporiini ja ranolatsiini. Merkittävä greippimehun kulutus voi myös estää CYP3A4:n toimintaa. Vuorovaikutuksia voidaan havaita myös fibraattien (esim. gemfibrotsiili), HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) ja digoksiinin kanssa.
- Kolkisiiniallergian historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uros
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annos kolkisiinia (1,8 mg annettuna 1 tunnin aikana tabletteina) tai lumelääkettä.
|
1,8 mg kolkisiinia annettuna 1 tunnin aikana (1,2 mg ja 0,6 mg tunnin kuluttua)
Lumelääkettä annettu yli 1 tunnin ajan (ensimmäinen tabletti ja toinen tabletti 1 tunnin kuluttua)
|
|
Kokeellinen: Nainen
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annos kolkisiinia (1,8 mg annettuna 1 tunnin aikana tabletteina) tai lumelääkettä.
|
1,8 mg kolkisiinia annettuna 1 tunnin aikana (1,2 mg ja 0,6 mg tunnin kuluttua)
Lumelääkettä annettu yli 1 tunnin ajan (ensimmäinen tabletti ja toinen tabletti 1 tunnin kuluttua)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman GDF15 tasot
Aikaikkuna: Ennen tuotteen antamista ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tuotteen annon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on plasman GDF15-taso ennen kolkisiinin antamista ja eri ajankohtina sen jälkeen.
Plasman GDF-15-taso määritetään käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (EIA).
|
Ennen tuotteen antamista ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .