Återbesök mekanismen för den antiinflammatoriska effekten av kolchicin
Vi gör denna forskningsstudie för att bättre förstå verkningsmekanismen för kolchicin, ett läkemedel som vanligtvis ordineras mot gikt. Precis, vi syftar till att utvärdera effekten av kolchicin på ett specifikt protein (GDF15) blodnivåer vid olika tidpunkter efter dess administrering.
Denna forskningsstudie kommer att jämföra GDF15-blodnivåer efter administrering av kolchicin eller placebo. Placebo ser exakt ut som kolchicin men innehåller inget aktivt läkemedel. Under denna studie kan deltagarna få placebo istället för kolchicin. Placebo används i forskningsstudier för att se om resultaten beror på studieläkemedlet eller på andra orsaker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, pilotstudie som utvärderar effekten av en enda FDA-godkänd dos kolchicin hos friska vuxna på plasma-GDF15-nivåer. Randomisering kommer att stratifieras efter kön eftersom detta kan vara en faktor som påverkar GDF15-nivåerna.
På dag 1 kommer försökspersonerna att läggas in på CCI 9A-enheten tidigt på morgonen, 30 minuter före administreringen av studieläkemedlet. De kommer att uppmanas att fasta från midnatt före dosen till 2 timmar efter. Vatten är tillåtet under fasteperioden. Baslinjeblodprov kommer att tas och en perifer linje kommer att lämnas på plats för ytterligare blodtagningar. En dos av antingen kolchicin eller placebo kommer att administreras. Blodprover tas efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar. Patienten kommer att skrivas ut hem efter den sista blodtagningen och avlägsnandet av den perifera linjen. Två andra blodtagningar kommer att utföras med standardprocedurer 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet på forskningskliniken
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsey Baden, MD
- Telefonnummer: 978-VACCINE
- E-post: vaccines@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Cauley
- Telefonnummer: 6177325394
- E-post: jcauley@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kan förstå och underteckna det informerade samtycket till studien
- Frisk man eller kvinna i åldern 18 till 50 år.
- Deltagaren anses vara frisk efter utvärdering som medicinsk historia och screeninglaboratorier.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av kolchicin inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Njurinsufficiens (GFR < 50 ml/min)
- Användning av något läkemedel eller produkt som är känt för att interagera med kolchicin inklusive CYP3A4- och/eller P-glykoprotein (P-gp)-hämmare under de 14 dagar som föregår studieläkemedlets administrering, såsom atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, verapamil, ciklosporin och ranolazin. Betydande konsumtion av grapefruktjuice kan också hämma CYP3A4. Interaktioner kan också ses med fibrater (t.ex. gemfibrozil), HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) och digoxin.
- Historik av kolchicinallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manlig
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till att antingen få en enstaka dos kolchicin (1,8 mg administrerat under 1 timme i form av tabletter) eller placebo.
|
1,8 mg Colchicin givet under 1 timme (1,2 mg följt av 0,6 mg 1 timme senare)
Placebo ges under 1 timme (första tabletten följt av andra tabletten 1 timme senare)
|
|
Experimentell: Kvinna
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till att antingen få en enstaka dos kolchicin (1,8 mg administrerat under 1 timme i form av tabletter) eller placebo.
|
1,8 mg Colchicin givet under 1 timme (1,2 mg följt av 0,6 mg 1 timme senare)
Placebo ges under 1 timme (första tabletten följt av andra tabletten 1 timme senare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma GDF15 nivåer
Tidsram: Före administrering av produkten och 2, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av produkten
|
Det primära effektmåttet kommer att vara plasma-GDF15-nivån före och vid olika tidpunkter efter administrering av kolkicin.
Plasma-GDF-15-nivån kommer att bestämmas med hjälp av en enzymimmunoanalys (EIA)-testning.
|
Före administrering av produkten och 2, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .