重温秋水仙碱抗炎作用机制
2022年3月14日 更新者：Lindsey R. Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
我们正在进行这项研究，以更好地了解秋水仙碱的作用机制，秋水仙碱是一种常用于治疗痛风的药物。 准确地说，我们旨在评估秋水仙碱在给药后不同时间点对特定蛋白质 (GDF15) 血液水平的影响。
本研究将比较服用秋水仙碱或安慰剂后的 GDF15 血液水平。 安慰剂看起来与秋水仙碱一模一样，但不含活性药物。 在这项研究中，参与者可能会得到安慰剂而不是秋水仙碱。 安慰剂在研究中用于查看结果是由于研究药物还是由于其他原因。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、安慰剂对照、双盲的初步研究，评估 FDA 批准的单剂秋水仙碱对健康成人血浆 GDF15 水平的影响。 随机化将按性别分层，因为这可能是影响 GDF15 水平的一个因素。
在第 1 天，受试者将在研究药物给药前 30 分钟清晨进入 CCI 9A 单元。 他们将被要求从服药前的午夜到服药后 2 小时禁食。 禁食期间允许喝水。 将抽取基线血液测试，并在适当位置留下外周线以供进一步抽血。 将给予一定剂量的秋水仙碱或安慰剂。 将在 2、4、6、8、10 和 12 小时抽取血样。 最后一次抽血和移除外周线后，患者将出院回家。 将在研究药物给药后 24 小时和 48 小时在研究诊所使用标准程序进行另外两次抽血
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsey Baden, MD
- 电话号码：978-VACCINE
- 邮箱：vaccines@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Cauley
- 电话号码：6177325394
- 邮箱：jcauley@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者能够理解并签署研究的知情同意书
- 18至50岁健康男性或女性。
- 在病史和筛选实验室等评估后，参与者被认为是健康的。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究药物给药前 28 天内使用过秋水仙碱。
- 肾功能不全（GFR < 50 mL/min）
- 在研究药物给药前 14 天内使用任何已知与秋水仙碱相互作用的药物或产品，包括 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂，例如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、维拉帕米、环孢菌素和雷诺嗪。 大量食用葡萄柚汁也可以抑制 CYP3A4。 与贝特类药物（例如吉非贝齐）、HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）和地高辛也可能发生相互作用。
- 秋水仙碱过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性
该组的参与者将被随机分配接受单剂量的秋水仙碱（1.8 毫克以片剂形式给药 1 小时以上）或安慰剂。
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1 小时内给予 1.8 毫克秋水仙碱（1 小时后给予 1.2 毫克和 0.6 毫克）
超过 1 小时服用安慰剂（第一片，1 小时后服用第二片）
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|
实验性的：女性
该组的参与者将被随机分配接受单剂量的秋水仙碱（1.8 毫克以片剂形式给药 1 小时以上）或安慰剂。
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1 小时内给予 1.8 毫克秋水仙碱（1 小时后给予 1.2 毫克和 0.6 毫克）
超过 1 小时服用安慰剂（第一片，1 小时后服用第二片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 GDF15 水平
大体时间：产品给药前和产品给药后 2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
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主要终点将是秋水仙碱给药前和给药后不同时间点的血浆 GDF15 水平。
血浆 GDF-15 水平将使用酶免疫测定 (EIA) 测试来确定。
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产品给药前和产品给药后 2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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