Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení mechanismu protizánětlivého účinku kolchicinu

14. března 2022 aktualizováno: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Tuto výzkumnou studii děláme, abychom lépe porozuměli mechanismu účinku kolchicinu, léku běžně předepisovaného na dnu. Naším cílem je přesně vyhodnotit účinek kolchicinu na hladinu specifického proteinu (GDF15) v krvi v různých časových bodech po jeho podání.

Tato výzkumná studie porovná hladiny GDF15 v krvi po podání kolchicinu nebo placeba. Placebo vypadá přesně jako kolchicin, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Během této studie mohou účastníci dostat místo kolchicinu placebo. Placeba se používají ve výzkumných studiích, aby se zjistilo, zda jsou výsledky způsobeny studovaným lékem nebo z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, pilotní studii hodnotící účinek jedné dávky kolchicinu schválené FDA u zdravých dospělých osob na plazmatické hladiny GDF15. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, protože to může být faktor ovlivňující hladiny GDF15.

V den 1 budou subjekty přijaty na jednotku CCI 9A brzy ráno, 30 minut před podáním studovaného léku. Budou požádáni, aby se postili od půlnoci před dávkou do 2 hodin po ní. Voda je povolena v období půstu. Budou odebrány základní krevní testy a bude ponechána periferní linie pro další odběry krve. Bude podána dávka buď kolchicinu nebo placeba. Vzorky krve budou odebrány ve 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin. Po posledním odběru krve a odstranění periferní linie bude pacient propuštěn domů. Dva další odběry krve budou provedeny pomocí standardních postupů 24 a 48 hodin po podání studijního léku na výzkumné klinice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let.
  • Účastník považován za zdravého po vyhodnocení, jako je anamnéza a screeningové laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití kolchicinu během 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Renální insuficience (GFR < 50 ml/min)
  • Použití jakéhokoli léku nebo produktu, o kterém je známo, že interaguje s kolchicinem, včetně inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp) 14 dní před podáním léku ve studii, jako je atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, verapamil, cyklosporin a ranolazin. Významná konzumace grapefruitové šťávy může také inhibovat CYP3A4. Interakce mohou být také pozorovány s fibráty (např. gemfibrozil), inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) a digoxinem.
  • Alergie na kolchicin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mužský
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu dávku kolchicinu (1,8 mg podávaná během 1 hodiny ve formě tablet) nebo placebo.
Lék: Tablety kolchicin
1,8 mg kolchicinu podaných během 1 hodiny (1,2 mg následovaných 0,6 mg o 1 hodinu později)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo podané déle než 1 hodinu (první tableta následovaná druhou tabletou o 1 hodinu později)
Experimentální: Ženský
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu dávku kolchicinu (1,8 mg podávaná během 1 hodiny ve formě tablet) nebo placebo.
Lék: Tablety kolchicin
1,8 mg kolchicinu podaných během 1 hodiny (1,2 mg následovaných 0,6 mg o 1 hodinu později)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo podané déle než 1 hodinu (první tableta následovaná druhou tabletou o 1 hodinu později)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové úrovně GDF15
Časové okno: Před podáním přípravku a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání přípravku
Primárním cílovým parametrem bude hladina GDF15 v plazmě před a v různých časových bodech po podání kolchicinu. Hladina GDF-15 v plazmě bude stanovena pomocí enzymového imunotestu (EIA).
Před podáním přípravku a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na žádost zpřístupněna hlavnímu řešiteli po zveřejnění primárního rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety kolchicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit