Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne spojrzenie na mechanizm działania przeciwzapalnego kolchicyny

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Prowadzimy to badanie, aby lepiej zrozumieć mechanizm działania kolchicyny, leku powszechnie przepisywanego na dnę moczanową. Dokładniej, naszym celem jest ocena wpływu kolchicyny na poziom określonego białka (GDF15) we krwi w różnych punktach czasowych po jej podaniu.

To badanie porównuje poziomy GDF15 we krwi po podaniu kolchicyny lub placebo. Placebo wygląda dokładnie jak kolchicyna, ale nie zawiera aktywnego leku. Podczas tego badania uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast kolchicyny. Placebo stosuje się w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy innymi przyczynami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe oceniające wpływ pojedynczej dawki kolchicyny zatwierdzonej przez FDA u zdrowych osób dorosłych na poziomy GDF15 w osoczu. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, ponieważ może to być czynnik wpływający na poziomy GDF15.

Pierwszego dnia pacjenci zostaną przyjęci na oddział CCI 9A wcześnie rano, 30 minut przed podaniem badanego leku. Zostaną poproszeni o poszczenie od północy przed podaniem dawki do 2 godzin po. Woda jest dozwolona w okresie postu. Zostaną pobrane podstawowe badania krwi, a linia obwodowa zostanie pozostawiona na miejscu do dalszych pobrań krwi. Zostanie podana dawka kolchicyny lub placebo. Próbki krwi będą pobierane po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach. Pacjent zostanie wypisany do domu po ostatnim pobraniu krwi i usunięciu linii obwodowej. Dwa inne pobrania krwi zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku w klinice badawczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  • Uczestnik uznany za zdrowego po ocenie, takiej jak historia choroby i laboratoria przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie kolchicyny w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Niewydolność nerek (GFR < 50 ml/min)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub produktu, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z kolchicyną, w tym inhibitorów CYP3A4 i/lub glikoproteiny P (P-gp), w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, takich jak atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, werapamil, cyklosporyna i ranolazyna. Znaczne spożycie soku grejpfrutowego może również hamować CYP3A4. Interakcje można również zaobserwować z fibratami (np. gemfibrozylem), inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) i digoksyną.
  • Historia alergii na kolchicynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyzna
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kolchicyny (1,8 mg podawanej w ciągu 1 godziny w postaci tabletek) lub placebo.
Lek: Tabletki kolchicyny
1,8 mg kolchicyny podane w ciągu 1 godziny (1,2 mg, a następnie 0,6 mg 1 godzinę później)
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo podane w ciągu 1 godziny (pierwsza tabletka, a następnie druga tabletka 1 godzinę później)
Eksperymentalny: Kobieta
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kolchicyny (1,8 mg podawanej w ciągu 1 godziny w postaci tabletek) lub placebo.
Lek: Tabletki kolchicyny
1,8 mg kolchicyny podane w ciągu 1 godziny (1,2 mg, a następnie 0,6 mg 1 godzinę później)
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo podane w ciągu 1 godziny (pierwsza tabletka, a następnie druga tabletka 1 godzinę później)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy GDF15 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu produktu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poziom GDF15 w osoczu przed iw różnych punktach czasowych po podaniu kolchicyny. Poziom GDF-15 w osoczu zostanie określony za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA).
Przed podaniem produktu oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki kolchicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj