콜히친의 항염증 효과 기전 재검토
우리는 일반적으로 통풍에 처방되는 약물인 콜히친의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 정확히, 우리는 투여 후 다른 시점에서 특정 단백질(GDF15) 혈중 농도에 대한 콜히친의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 콜히친 또는 위약 투여 후 GDF15 혈중 농도를 비교할 것입니다. 위약은 콜히친과 똑같이 생겼지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 이 연구 동안 참가자는 콜히친 대신 위약을 받을 수 있습니다. 위약은 결과가 연구 약물 때문인지 아니면 다른 이유 때문인지 확인하기 위해 연구에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 성인의 혈장 GDF15 수준에 대한 FDA 승인 콜히친 단일 용량의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구가 될 것입니다. 무작위화는 GDF15 수준에 영향을 미치는 요인일 수 있으므로 성별로 계층화됩니다.
1일차에 피험자들은 연구 약물 투여 30분 전인 이른 아침에 CCI 9A 유닛에 입장할 것입니다. 그들은 복용 전 자정부터 복용 후 2시간까지 금식하도록 요청받을 것입니다. 금식 기간 동안 물은 허용됩니다. 기준선 혈액 검사를 실시하고 추가 채혈을 위해 주변선을 남겨둡니다. 콜히친 또는 위약의 복용량이 투여됩니다. 혈액 샘플은 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 채취됩니다. 환자는 마지막 혈액 채취 및 말초선 제거 후 집으로 퇴원합니다. 연구 클리닉에서 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간에 표준 절차를 사용하여 2개의 다른 채혈을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsey Baden, MD
- 전화번호: 978-VACCINE
- 이메일: vaccines@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Cauley
- 전화번호: 6177325394
- 이메일: jcauley@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 참가자
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 병력 및 검사실 검사 등의 평가 후 건강한 것으로 간주되는 참여자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 콜히친 사용.
- 신부전(GFR < 50mL/min)
- 연구 약물 투여 전 14일 동안 CYP3A4 및/또는 P-당단백(P-gp) 억제제를 포함하여 콜히친과 상호작용하는 것으로 알려진 임의의 약물 또는 제품, 예컨대 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 베라파밀, 사이클로스포린 및 라놀라진. 자몽 주스를 많이 섭취하면 CYP3A4도 억제할 수 있습니다. 피브레이트(예: gemfibrozil), HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴) 및 디곡신과도 상호작용이 나타날 수 있습니다.
- 콜히친 알레르기의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 남성
이 그룹의 참가자는 무작위로 콜히친(정제 형태로 1시간 동안 1.8mg 투여) 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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콜히친 1.8mg을 1시간에 걸쳐 투여(1.2mg에 이어 1시간 후 0.6mg 투여)
1시간에 걸쳐 위약 제공(첫 번째 정제에 이어 1시간 후 두 번째 정제 제공)
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실험적: 여성
이 그룹의 참가자는 무작위로 콜히친(정제 형태로 1시간 동안 1.8mg 투여) 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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콜히친 1.8mg을 1시간에 걸쳐 투여(1.2mg에 이어 1시간 후 0.6mg 투여)
1시간에 걸쳐 위약 제공(첫 번째 정제에 이어 1시간 후 두 번째 정제 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 GDF15 수준
기간: 제품 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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1차 종료점은 콜히친 투여 전과 투여 후 상이한 시점에서의 혈장 GDF15 수준이 될 것입니다.
혈장 GDF-15 수준은 효소 면역분석(EIA) 테스트를 사용하여 결정됩니다.
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제품 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020P000440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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콜히친 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한