Пересмотр механизма противовоспалительного действия колхицина
Мы проводим это исследование, чтобы лучше понять механизм действия колхицина, препарата, обычно назначаемого при подагре. Именно мы стремимся оценить влияние колхицина на уровень определенного белка (GDF15) в крови в разные моменты времени после его введения.
В этом исследовании будут сравниваться уровни GDF15 в крови после введения колхицина или плацебо. Плацебо выглядит точно так же, как колхицин, но не содержит активного вещества. Во время этого исследования участники могут получать плацебо вместо колхицина. Плацебо используются в научных исследованиях, чтобы увидеть, связаны ли результаты с исследуемым препаратом или с другими причинами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование, в котором оценивается влияние однократной одобренной FDA дозы колхицина у здоровых взрослых на уровни GDF15 в плазме. Рандомизация будет стратифицирована по полу, поскольку это может быть фактором, влияющим на уровни GDF15.
В день 1 субъекты будут госпитализированы в отделение CCI 9A рано утром, за 30 минут до введения исследуемого препарата. Их попросят голодать с полуночи до введения дозы и до 2 часов после нее. Вода разрешена в период голодания. Будут взяты базовые анализы крови, а периферическая линия останется на месте для дальнейшего забора крови. Будет введена доза либо колхицина, либо плацебо. Образцы крови будут взяты через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов. Пациент будет выписан домой после последнего забора крови и удаления периферического катетера. Два других забора крови будут выполнены с использованием стандартных процедур через 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата в исследовательской клинике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsey Baden, MD
- Номер телефона: 978-VACCINE
- Электронная почта: vaccines@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Cauley
- Номер телефона: 6177325394
- Электронная почта: jcauley@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник, способный понять и подписать информированное согласие на исследование
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
- Участник считается здоровым после оценки, такой как история болезни и скрининговые лаборатории.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Использование колхицина в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Почечная недостаточность (СКФ < 50 мл/мин)
- Использование любого препарата или продукта, о котором известно, что он взаимодействует с колхицином, включая ингибиторы CYP3A4 и/или P-гликопротеина (P-gp), за 14 дней до приема исследуемого препарата, например атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, фосампренавир, верапамил, циклоспорин и ранолазин. Значительное потребление грейпфрутового сока также может ингибировать CYP3A4. Взаимодействия также могут наблюдаться при применении фибратов (например, гемфиброзила), ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и дигоксина.
- Аллергия на колхицин в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужской
Участники этой группы будут рандомизированы для получения либо однократной дозы колхицина (1,8 мг, принимаемого в течение 1 часа в виде таблеток), либо плацебо.
|
1,8 мг колхицина в течение 1 часа (1,2 мг, затем 0,6 мг через 1 час)
Плацебо давали в течение 1 часа (первая таблетка, затем вторая таблетка через 1 час)
|
|
Экспериментальный: Женский
Участники этой группы будут рандомизированы для получения либо однократной дозы колхицина (1,8 мг, принимаемого в течение 1 часа в виде таблеток), либо плацебо.
|
1,8 мг колхицина в течение 1 часа (1,2 мг, затем 0,6 мг через 1 час)
Плацебо давали в течение 1 часа (первая таблетка, затем вторая таблетка через 1 час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни GDF15 в плазме
Временное ограничение: До введения продукта и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения продукта
|
Первичной конечной точкой будет уровень GDF15 в плазме до и в разные моменты времени после введения колхицина.
Уровень GDF-15 в плазме будет определяться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
|
До введения продукта и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .