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Rivisitazione del meccanismo dell'effetto antinfiammatorio della colchicina

14 marzo 2022 aggiornato da: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Stiamo facendo questo studio di ricerca per comprendere meglio il meccanismo d'azione della colchicina, un farmaco comunemente prescritto per la gotta. Precisamente, ci proponiamo di valutare l'effetto della colchicina sui livelli ematici di una specifica proteina (GDF15) a diversi tempi dopo la sua somministrazione.

Questo studio di ricerca confronterà i livelli ematici di GDF15 dopo la somministrazione di colchicina o placebo. Il placebo sembra esattamente come la colchicina ma non contiene alcun farmaco attivo. Durante questo studio, i partecipanti possono ricevere un placebo invece della colchicina. I placebo vengono utilizzati negli studi di ricerca per vedere se i risultati sono dovuti al farmaco in studio o per altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'effetto di una singola dose di colchicina approvata dalla FDA in adulti sani sui livelli plasmatici di GDF15. La randomizzazione sarà stratificata per sesso in quanto questo potrebbe essere un fattore che influenza i livelli di GDF15.

Il giorno 1, i soggetti saranno ammessi all'unità CCI 9A la mattina presto, 30 minuti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verrà chiesto loro di digiunare dalla mezzanotte prima della dose fino a 2 ore dopo. L'acqua è consentita durante il periodo di digiuno. Verranno tracciati gli esami del sangue di base e verrà lasciata una linea periferica per ulteriori prelievi di sangue. Verrà somministrata una dose di colchicina o placebo. I campioni di sangue verranno prelevati a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore. Il paziente verrà dimesso a casa dopo l'ultimo prelievo di sangue e la rimozione della linea periferica. Altri due prelievi di sangue verranno eseguiti utilizzando procedure standard a 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio presso la clinica di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipante in grado di comprendere e firmare il consenso informato dello studio
  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Partecipante considerato sano dopo valutazione come anamnesi e laboratori di screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di colchicina entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Insufficienza renale (VFG <50 ml/min)
  • Uso di qualsiasi farmaco o prodotto noto per interagire con la colchicina inclusi gli inibitori del CYP3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, come atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, verapamil, ciclosporina e ranolazina. Anche un consumo significativo di succo di pompelmo può inibire il CYP3A4. Si possono osservare interazioni anche con fibrati (ad es. gemfibrozil), inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e digossina.
  • Storia di allergia alla colchicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschio
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere una singola dose di colchicina (1,8 mg somministrati in 1 ora sotto forma di compresse) o placebo.
Droga: Compresse di colchicina
1,8 mg di colchicina somministrati nell'arco di 1 ora (1,2 mg seguiti da 0,6 mg 1 ora dopo)
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo somministrato nell'arco di 1 ora (prima compressa seguita dalla seconda compressa 1 ora dopo)
Sperimentale: Femmina
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere una singola dose di colchicina (1,8 mg somministrati in 1 ora sotto forma di compresse) o placebo.
Droga: Compresse di colchicina
1,8 mg di colchicina somministrati nell'arco di 1 ora (1,2 mg seguiti da 0,6 mg 1 ora dopo)
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo somministrato nell'arco di 1 ora (prima compressa seguita dalla seconda compressa 1 ora dopo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di GDF15
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del prodotto e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del prodotto
L'endpoint primario sarà il livello plasmatico di GDF15 prima e in diversi momenti dopo la somministrazione di colchicina. Il livello plasmatico di GDF-15 sarà determinato utilizzando un test immunoenzimatico (EIA).
Prima della somministrazione del prodotto e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale dopo la pubblicazione del manoscritto primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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