Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gensyn med mekanismen for den antiinflammatoriske virkning af colchicin

14. marts 2022 opdateret af: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Vi laver denne forskningsundersøgelse for bedre at forstå virkningsmekanismen af ​​colchicin, et lægemiddel, der almindeligvis ordineres til gigt. Helt præcist sigter vi mod at evaluere effekten af ​​colchicin på et specifikt protein (GDF15) blodniveauer på forskellige tidspunkter efter dets administration.

Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne GDF15-blodniveauer efter administration af colchicin eller placebo. Placeboen ligner nøjagtigt colchicin, men indeholder intet aktivt lægemiddel. I løbet af denne undersøgelse kan deltagerne få placebo i stedet for colchicin. Placebos bruges i forskningsundersøgelser for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, pilotstudie, der evaluerer effekten af ​​en enkelt FDA-godkendt dosis colchicin hos raske voksne på plasma-GDF15-niveauer. Randomisering vil blive stratificeret efter køn, da dette kan være en faktor, der påvirker GDF15-niveauer.

På dag 1 vil forsøgspersoner blive indlagt på CCI 9A-enheden tidligt om morgenen, 30 minutter før indgivelsen af ​​studielægemidlet. De vil blive bedt om at faste fra midnat før dosis til 2 timer efter. Vand er tilladt i fasteperioden. Baseline blodprøver vil blive taget, og en perifer linje vil blive efterladt på plads for yderligere blodprøver. En dosis af enten colchicin eller placebo vil blive indgivet. Blodprøver vil blive udtaget efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer. Patienten udskrives hjem efter sidste blodudtagning og fjernelse af den perifere linje. To andre blodudtagninger vil blive udført ved hjælp af standardprocedurer 24 og 48 timer efter administration af studiemedicin på forskningsklinikken

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen
  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år.
  • Deltageren anses for at være rask efter evaluering såsom sygehistorie og screeninglaboratorier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anvendelse af colchicin inden for 28 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 50 ml/min)
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel eller produkt, der vides at interagere med colchicin, herunder CYP3A4 og/eller P-glycoprotein (P-gp) hæmmere i de 14 dage forud for indgivelse af lægemiddel, såsom atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, verapamil, cyclosporin og ranolazin. Et betydeligt forbrug af grapefrugtjuice kan også hæmme CYP3A4. Interaktioner kan også ses med fibrater (f.eks. gemfibrozil), HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) og digoxin.
  • Historie om colchicinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Han
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis colchicin (1,8 mg administreret over 1 time i form af tabletter) eller placebo.
Medicin: Colchicin tabletter
1,8 mg Colchicin givet over 1 time (1,2 mg efterfulgt af 0,6 mg 1 time senere)
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo givet over 1 time (første tablet efterfulgt af anden tablet 1 time senere)
Eksperimentel: Kvinde
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis colchicin (1,8 mg administreret over 1 time i form af tabletter) eller placebo.
Medicin: Colchicin tabletter
1,8 mg Colchicin givet over 1 time (1,2 mg efterfulgt af 0,6 mg 1 time senere)
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo givet over 1 time (første tablet efterfulgt af anden tablet 1 time senere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma GDF15 niveauer
Tidsramme: Før produktadministration og 2, 4, 6 ,8, 10,12, 24 og 48 timer efter produktadministration
Det primære endepunkt vil være plasma-GDF15-niveauet før og på forskellige tidspunkter efter indgivelse af colchicin. Plasma GDF-15 niveau vil blive bestemt ved hjælp af en enzymimmunoassay (EIA) test.
Før produktadministration og 2, 4, 6 ,8, 10,12, 24 og 48 timer efter produktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner