Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusának áttekintése

2022. március 14. frissítette: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Ezt a kutatást azért végezzük, hogy jobban megértsük a kolhicin hatásmechanizmusát, amely egy köszvény kezelésére általánosan felírt gyógyszer. Pontosabban arra törekszünk, hogy értékeljük a kolhicin hatását egy specifikus fehérje (GDF15) vérszintjére a beadást követő különböző időpontokban.

Ez a kutatás a GDF15 vérszintjét hasonlítja össze kolhicin vagy placebo beadása után. A placebo pontosan úgy néz ki, mint a kolhicin, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot. A vizsgálat során a résztvevők placebót kaphatnak kolhicin helyett. A placebókat kutatási vizsgálatok során használják annak megállapítására, hogy az eredményeket a vizsgált gyógyszernek köszönhetik-e vagy más okok miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálat lesz, amely az FDA által jóváhagyott egyszeri kolhicin adag egészséges felnőtteknél a plazma GDF15-szintre gyakorolt ​​hatását értékeli. A véletlenszerű besorolás nem szerint lesz rétegezve, mivel ez a GDF15 szintet befolyásoló tényező lehet.

Az 1. napon az alanyokat kora reggel, 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt felveszik a CCI 9A egységbe. Arra kérik őket, hogy koplaljanak az adag beadása előtti éjféltől az azt követő 2 óráig. A böjti időszakban a víz megengedett. Kiindulási vérvizsgálatokat vesznek, és egy perifériás vonalat hagynak a helyén a további vérvételekhez. Egy adag kolchicint vagy placebót kell beadni. A vérmintákat 2, 4, 6, 8, 10 és 12 óra múlva veszik. A beteget az utolsó vérvétel és a perifériás vezeték eltávolítása után hazaengedik. A kutatási klinikán a vizsgált gyógyszer beadása után 24 és 48 órával további két vérvételt végeznek a szokásos eljárásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő képes megérteni és aláírni a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulást
  • Egészséges férfi vagy nő 18 és 50 év között.
  • A résztvevőt egészségesnek tekintették a kórtörténet és a szűrőlaboratóriumok értékelése után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kolhicin alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 28 napon belül.
  • Veseelégtelenség (GFR < 50 ml/perc)
  • Bármilyen gyógyszer vagy termék, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a kolhicinnel, beleértve a CYP3A4-et és/vagy a P-glikoprotein (P-gp) gátlókat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal, mint például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, verapamil, ciklosporin és ranolazin. A grapefruitlé jelentős fogyasztása gátolhatja a CYP3A4-et is. Kölcsönhatások figyelhetők meg fibrátokkal (például gemfibrozil), HMG-CoA-reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) és digoxinnal is.
  • A kolhicin allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Férfi
A csoport résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri adag kolhicint (1,8 mg tabletta formájában 1 óra alatt beadva) vagy placebót kapjanak.
Drog: Kolchicin tabletták
1,8 mg kolhicin 1 óra alatt (1,2 mg, majd 0,6 mg 1 óra múlva)
Drog: Placebo orális tabletta
1 órán keresztül beadott placebo (az első tabletta, majd a második tabletta 1 órával később)
Kísérleti: Női
A csoport résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri adag kolhicint (1,8 mg tabletta formájában 1 óra alatt beadva) vagy placebót kapjanak.
Drog: Kolchicin tabletták
1,8 mg kolhicin 1 óra alatt (1,2 mg, majd 0,6 mg 1 óra múlva)
Drog: Placebo orális tabletta
1 órán keresztül beadott placebo (az első tabletta, majd a második tabletta 1 órával később)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma GDF15 szintek
Időkeret: A termék beadása előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával a termék beadása után
Az elsődleges végpont a plazma GDF15 szintje a kolhicin beadása előtt és után különböző időpontokban. A plazma GDF-15 szintjét enzim immunoassay (EIA) teszttel határozzák meg.
A termék beadása előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával a termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat az elsődleges kézirat közzétételét követően kérésre a vezető kutató rendelkezésére bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kolchicin hatásmechanizmusa

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel