Revisiter le mécanisme de l'effet anti-inflammatoire de la colchicine
Nous menons cette étude de recherche pour mieux comprendre le mécanisme d'action de la colchicine, un médicament couramment prescrit pour la goutte. Plus précisément, nous visons à évaluer l'effet de la colchicine sur les taux sanguins d'une protéine spécifique (GDF15) à différents moments après son administration.
Cette étude de recherche comparera les taux sanguins de GDF15 après l'administration de colchicine ou d'un placebo. Le placebo ressemble exactement à la colchicine mais ne contient aucun médicament actif. Au cours de cette étude, les participants peuvent recevoir un placebo au lieu de la colchicine. Les placebos sont utilisés dans les études de recherche pour voir si les résultats sont dus au médicament à l'étude ou à d'autres raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant l'effet d'une dose unique de colchicine approuvée par la FDA chez des adultes en bonne santé sur les taux plasmatiques de GDF15. La randomisation sera stratifiée par sexe car cela peut être un facteur influençant les niveaux de GDF15.
Le jour 1, les sujets seront admis dans l'unité CCI 9A tôt le matin, 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude. Il leur sera demandé de jeûner de minuit avant la dose jusqu'à 2 heures après. L'eau est autorisée pendant la période de jeûne. Des tests sanguins de base seront prélevés et une ligne périphérique sera laissée en place pour d'autres prises de sang. Une dose de colchicine ou de placebo sera administrée. Des échantillons de sang seront prélevés à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures. Le patient sera renvoyé chez lui après la dernière prise de sang et le retrait du cathéter périphérique. Deux autres prélèvements sanguins seront effectués selon les procédures standard 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude à la clinique de recherche
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey Baden, MD
- Numéro de téléphone: 978-VACCINE
- E-mail: vaccines@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Cauley
- Numéro de téléphone: 6177325394
- E-mail: jcauley@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant capable de comprendre et de signer le consentement éclairé de l'étude
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 50 ans.
- Participant considéré en bonne santé après une évaluation telle que les antécédents médicaux et les laboratoires de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de colchicine dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Insuffisance rénale (DFG < 50 mL/min)
- Utilisation de tout médicament ou produit connu pour interagir avec la colchicine, y compris les inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, comme l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil, cyclosporine et ranolazine. Une consommation importante de jus de pamplemousse peut également inhiber le CYP3A4. Des interactions peuvent également être observées avec les fibrates (par exemple, le gemfibrozil), les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) et la digoxine.
- Antécédents d'allergie à la colchicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Homme
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de colchicine (1,8 mg administré en 1 heure sous forme de comprimés) soit un placebo.
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1,8 mg de colchicine administré en 1 heure (1,2 mg suivi de 0,6 mg 1 heure plus tard)
Placebo administré en 1 heure (premier comprimé suivi du deuxième comprimé 1 heure plus tard)
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Expérimental: Femme
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de colchicine (1,8 mg administré en 1 heure sous forme de comprimés) soit un placebo.
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1,8 mg de colchicine administré en 1 heure (1,2 mg suivi de 0,6 mg 1 heure plus tard)
Placebo administré en 1 heure (premier comprimé suivi du deuxième comprimé 1 heure plus tard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de GDF15
Délai: Avant l'administration du produit et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du produit
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Le critère d'évaluation principal sera le taux plasmatique de GDF15 avant et à différents moments après l'administration de la colchicine.
Le niveau plasmatique de GDF-15 sera déterminé à l'aide d'un test immunoenzymatique (EIA).
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Avant l'administration du produit et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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