Revisión del mecanismo del efecto antiinflamatorio de la colchicina
Estamos realizando este estudio de investigación para comprender mejor el mecanismo de acción de la colchicina, un medicamento comúnmente recetado para la gota. Precisamente, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la colchicina sobre los niveles sanguíneos de una proteína específica (GDF15) en diferentes momentos después de su administración.
Este estudio de investigación comparará los niveles sanguíneos de GDF15 después de la administración de colchicina o placebo. El placebo se parece exactamente a la colchicina, pero no contiene ningún fármaco activo. Durante este estudio, los participantes pueden recibir un placebo en lugar de colchicina. Los placebos se utilizan en estudios de investigación para ver si los resultados se deben al fármaco del estudio oa otros motivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evaluará el efecto de una dosis única de colchicina aprobada por la FDA en adultos sanos sobre los niveles de GDF15 en plasma. La aleatorización se estratificará por sexo, ya que este puede ser un factor que influya en los niveles de GDF15.
El Día 1, los sujetos serán admitidos en la unidad CCI 9A temprano en la mañana, 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio. Se les pedirá que ayunen desde la medianoche anterior a la dosis hasta 2 horas después. El agua está permitida durante el período de ayuno. Se extraerán análisis de sangre de referencia y se dejará una línea periférica para más extracciones de sangre. Se administrará una dosis de colchicina o de placebo. Se tomarán muestras de sangre a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas. El paciente será dado de alta a su domicilio tras la última extracción de sangre y retirada de la vía periférica. Se realizarán otras dos extracciones de sangre utilizando procedimientos estándar a las 24 y 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio en la clínica de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Baden, MD
- Número de teléfono: 978-VACCINE
- Correo electrónico: vaccines@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Cauley
- Número de teléfono: 6177325394
- Correo electrónico: jcauley@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante capaz de comprender y firmar el consentimiento informado del estudio
- Hombre o mujer sanos de 18 a 50 años.
- El participante se consideró saludable después de la evaluación, como el historial médico y los laboratorios de detección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de colchicina dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Insuficiencia renal (TFG < 50 mL/min)
- Uso de cualquier fármaco o producto que se sabe que interactúa con la colchicina, incluidos los inhibidores de CYP3A4 y/o la glicoproteína P (P-gp) en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, como atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamilo, ciclosporina y ranolazina. El consumo significativo de jugo de toronja también puede inhibir el CYP3A4. También se pueden observar interacciones con fibratos (p. ej., gemfibrozilo), inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y digoxina.
- Antecedentes de alergia a la colchicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masculino
Los participantes de este grupo serán aleatorizados para recibir una dosis única de colchicina (1,8 mg administrados durante 1 hora en forma de comprimidos) o un placebo.
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1,8 mg de colchicina administrados durante 1 hora (1,2 mg seguidos de 0,6 mg 1 hora después)
Placebo administrado durante 1 hora (primer comprimido seguido del segundo comprimido 1 hora después)
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Experimental: Femenino
Los participantes de este grupo serán aleatorizados para recibir una dosis única de colchicina (1,8 mg administrados durante 1 hora en forma de comprimidos) o un placebo.
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1,8 mg de colchicina administrados durante 1 hora (1,2 mg seguidos de 0,6 mg 1 hora después)
Placebo administrado durante 1 hora (primer comprimido seguido del segundo comprimido 1 hora después)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de plasma GDF15
Periodo de tiempo: Antes de la administración del producto y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la administración del producto
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El criterio principal de valoración será el nivel de GDF15 en plasma antes y en diferentes momentos después de la administración de colchicina.
El nivel de GDF-15 en plasma se determinará mediante una prueba de inmunoensayo enzimático (EIA).
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Antes de la administración del producto y 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la administración del producto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .