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Wiederholung des Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von Colchicin

14. März 2022 aktualisiert von: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Wir führen diese Forschungsstudie durch, um den Wirkungsmechanismus von Colchicin, einem häufig gegen Gicht verschriebenen Medikament, besser zu verstehen. Genau genommen zielen wir darauf ab, die Wirkung von Colchicin auf die Blutspiegel eines bestimmten Proteins (GDF15) zu verschiedenen Zeitpunkten nach seiner Verabreichung zu bewerten.

Diese Forschungsstudie wird die GDF15-Blutspiegel nach der Verabreichung von Colchicin oder Placebo vergleichen. Das Placebo sieht genauso aus wie Colchicin, enthält aber keinen Wirkstoff. Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer möglicherweise ein Placebo anstelle von Colchicin. Placebos werden in Forschungsstudien verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer von der FDA zugelassenen Einzeldosis Colchicin bei gesunden Erwachsenen auf die GDF15-Plasmaspiegel. Die Randomisierung wird nach Geschlecht stratifiziert, da dies ein Faktor sein kann, der die GDF15-Spiegel beeinflusst.

An Tag 1 werden die Probanden am frühen Morgen, 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, in die CCI 9A-Einheit aufgenommen. Sie werden gebeten, von Mitternacht vor der Dosis bis 2 Stunden danach zu nüchtern zu sein. Wasser ist während der Fastenzeit erlaubt. Grundlinien-Bluttests werden entnommen und eine periphere Linie wird für weitere Blutentnahmen an Ort und Stelle belassen. Es wird entweder eine Dosis Colchicin oder ein Placebo verabreicht. Blutproben werden nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen. Nach der letzten Blutabnahme und Entfernung der peripheren Linie wird der Patient nach Hause entlassen. Zwei weitere Blutentnahmen werden unter Verwendung von Standardverfahren 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in der Forschungsklinik durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die Einverständniserklärung der Studie verstehen und unterschreiben kann
  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Der Teilnehmer gilt nach Auswertung wie Anamnese und Screening-Labors als gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Colchicin innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min)
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Produkten, von denen bekannt ist, dass sie mit Colchicin interagieren, einschließlich CYP3A4- und/oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamil, Cyclosporin und Ranolazin. Auch ein signifikanter Konsum von Grapefruitsaft kann CYP3A4 hemmen. Wechselwirkungen können auch mit Fibraten (z. B. Gemfibrozil), HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) und Digoxin beobachtet werden.
  • Geschichte der Colchicinallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männlich
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten randomisiert entweder eine Einzeldosis Colchicin (1,8 mg verabreicht über 1 Stunde in Form von Tabletten) oder ein Placebo.
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
1,8 mg Colchicin, verabreicht über 1 Stunde (1,2 mg, gefolgt von 0,6 mg 1 Stunde später)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo verabreicht über 1 Stunde (erste Tablette gefolgt von der zweiten Tablette 1 Stunde später)
Experimental: Weiblich
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten randomisiert entweder eine Einzeldosis Colchicin (1,8 mg verabreicht über 1 Stunde in Form von Tabletten) oder ein Placebo.
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
1,8 mg Colchicin, verabreicht über 1 Stunde (1,2 mg, gefolgt von 0,6 mg 1 Stunde später)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo verabreicht über 1 Stunde (erste Tablette gefolgt von der zweiten Tablette 1 Stunde später)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-GDF15-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Produktverabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Produktverabreichung
Der primäre Endpunkt ist der Plasma-GDF15-Spiegel vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Colchicin-Verabreichung. Der Plasma-GDF-15-Spiegel wird mit einem Enzymimmunoassay (EIA)-Test bestimmt.
Vor der Produktverabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden dem Hauptforscher nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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