Å se på mekanismen for den antiinflammatoriske effekten av kolkisin
Vi gjør denne forskningsstudien for å bedre forstå virkningsmekanismen til kolkisin, et medikament som vanligvis er foreskrevet for gikt. Vi tar sikte på å evaluere effekten av kolkisin på et spesifikt protein (GDF15) blodnivåer på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Denne forskningsstudien vil sammenligne GDF15-blodnivåer etter administrering av kolkisin eller placebo. Placeboen ser nøyaktig ut som kolkisin, men inneholder ikke noe aktivt medikament. I løpet av denne studien kan deltakerne få placebo i stedet for kolkisin. Placebo brukes i forskningsstudier for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind pilotstudie som evaluerer effekten av en enkelt FDA-godkjent dose kolkisin hos friske voksne på plasma GDF15-nivåer. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn da dette kan være en faktor som påvirker GDF15-nivåene.
På dag 1 vil forsøkspersoner bli tatt opp på CCI 9A-enheten tidlig om morgenen, 30 minutter før studiemedikamentadministrasjonen. De vil bli bedt om å faste fra midnatt før dosen til 2 timer etter. Vann er tillatt i fasteperioden. Baseline blodprøver vil bli tatt og en perifer linje vil bli igjen på plass for videre blodprøvetaking. En dose av enten kolkisin eller placebo vil bli administrert. Blodprøver vil bli tatt etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer. Pasienten vil bli skrevet ut hjem etter siste blodprøvetaking og fjerning av periferlinjen. To andre blodprøver vil bli utført ved bruk av standardprosedyrer 24 og 48 timer etter administrering av studiemedisin ved forskningsklinikken
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Baden, MD
- Telefonnummer: 978-VACCINE
- E-post: vaccines@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Cauley
- Telefonnummer: 6177325394
- E-post: jcauley@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i stand til å forstå og signere det informerte samtykket til studien
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år.
- Deltaker anses som frisk etter evaluering som sykehistorie og screeninglaboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av kolkisin innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Nyreinsuffisiens (GFR < 50 ml/min)
- Bruk av ethvert medikament eller produkt som er kjent for å interagere med kolkisin, inkludert CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (P-gp)-hemmere i de 14 dagene før studiemedikamentadministrasjon, slik som atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, verapamil, ciklosporin og ranolazin. Betydelig inntak av grapefruktjuice kan også hemme CYP3A4. Interaksjoner kan også sees med fibrater (f.eks. gemfibrozil), HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) og digoksin.
- Historie med kolkisinallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mann
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta enten en enkelt dose kolkisin (1,8 mg administrert over 1 time i form av tabletter) eller placebo.
|
1,8 mg Colchicin gitt over 1 time (1,2 mg etterfulgt av 0,6 mg 1 time senere)
Placebo gitt over 1 time (første tablett etterfulgt av andre tablett 1 time senere)
|
|
Eksperimentell: Hunn
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta enten en enkelt dose kolkisin (1,8 mg administrert over 1 time i form av tabletter) eller placebo.
|
1,8 mg Colchicin gitt over 1 time (1,2 mg etterfulgt av 0,6 mg 1 time senere)
Placebo gitt over 1 time (første tablett etterfulgt av andre tablett 1 time senere)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma GDF15 nivåer
Tidsramme: Før administrasjon av produktet og 2, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrasjon av produktet
|
Det primære endepunktet vil være plasma-GDF15-nivået før og på forskjellige tidspunkter etter administrering av kolkisin.
Plasma GDF-15 nivå vil bli bestemt ved hjelp av en enzymimmunoassay (EIA) testing.
|
Før administrasjon av produktet og 2, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrasjon av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .