LNG-IUD挿入のある未経産女性における子宮頸部リドカイン-プリロカインクリームと三硝酸グリセリルクリームの比較
2020年4月18日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
子宮頸部リドカイン-プリロカイン クリームと三硝酸グリセリル クリームの安全性と有効性を、未経産女性におけるレボノルゲストレル子宮内器具挿入時の疼痛知覚に及ぼす比較: 無作為化二重盲検対照試験
本研究の目的は、未経産女性におけるレボノルゲストレル子宮内器具挿入中の疼痛知覚に対する子宮頸部リドカイン-プリロカインクリームと三硝酸グリセリルクリームの安全性と有効性を比較することです: 無作為化二重盲検比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
195
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- LNG-IUDの挿入を希望する若い女性と思春期の女性
除外基準:
- 経産婦および LNG-IUD 留置または治験薬への禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン・プリロカインクリーム
2 mL のリドカイン-プリロカイン クリームを Q チップ アプリケーターで子宮頸部の前唇に塗布し、続いて 2 mL を IUD 挿入の 7 分前に子宮頸管に導入します。
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2 mL のリドカイン-プリロカイン クリームを Q チップ アプリケーターで子宮頸部の前唇に塗布し、続いて 2 mL を IUD 挿入の 7 分前に子宮頸管に導入します。
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ACTIVE_COMPARATOR：三硝酸グリセリルクリーム
三硝酸グリセリル クリーム 2 mL を Q チップ アプリケーターで子宮頸部の前唇に塗布し、続いて IUD 挿入の 7 分前に 2 mL を子宮頸管に導入します。
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三硝酸グリセリル クリーム 2 mL を Q チップ アプリケーターで子宮頸部の前唇に塗布し、続いて IUD 挿入の 7 分前に 2 mL を子宮頸管に導入します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボクリーム
2 mL のプラセボ クリームを Q チップ アプリケーターで子宮頸部の前唇に塗布し、続いて 2 mL を IUD 挿入の 7 分前に子宮頸管に導入します。
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2 mL のプラセボ クリームを Q チップ アプリケーターで子宮頸部の前唇に塗布し、続いて 2 mL を IUD 挿入の 7 分前に子宮頸管に導入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LNG-IUD挿入時の痛み
時間枠：5分
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10 cm で評価された LNG-IUD 挿入中の痛み 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みのビジュアル アナログ スケール
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：10分
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検鏡インから検鏡アウトまでの手順の期間
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月30日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- glyceryl trinitrate IUD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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