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Crème cervicale à la lidocaïne-prilocaïne vs crème au trinitrate de glycéryle chez les femmes nullipares avec insertion d'un DIU-LNG

18 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Innocuité et efficacité comparatives de la crème cervicale de lidocaïne-prilocaïne par rapport à la crème de trinitrate de glycéryle sur la perception de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel chez les femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

le but de la présente étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la crème cervicale Lidocaïne-Prilocaïne par rapport à la crème de trinitrate de glycéryle sur la perception de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel chez les femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

195

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • jeunes femmes et adolescentes demandant l'insertion d'un DIU-LNG

Critère d'exclusion:

  • les femmes pares et les contre-indications à la pose du DIU-LNG ou aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème Lidocaïne-Prilocaïne
2 ml de la crème Lidocaïne-Prilocaïne seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus par un applicateur Q-tip, suivis de 2 ml seront introduits dans le canal cervical 7 minutes avant l'insertion du DIU
Médicament: Crème Lidocaïne-Prilocaïne
2 ml de la crème Lidocaïne-Prilocaïne seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus par un applicateur Q-tip, suivis de 2 ml seront introduits dans le canal cervical 7 minutes avant l'insertion du DIU
ACTIVE_COMPARATOR: crème de trinitrate de glycéryle
2 ml de crème de trinitrate de glycéryle seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus à l'aide d'un applicateur Q-tip, suivis de 2 ml seront introduits dans le canal cervical 7 minutes avant l'insertion du DIU
Médicament: crème de trinitrate de glycéryle
2 ml de crème de trinitrate de glycéryle seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus à l'aide d'un applicateur Q-tip, suivis de 2 ml seront introduits dans le canal cervical 7 minutes avant l'insertion du DIU
PLACEBO_COMPARATOR: crème placebo
2 ml de crème placebo seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus à l'aide d'un applicateur Q-tip, suivis de 2 ml seront introduits dans le canal cervical 7 minutes avant l'insertion du DIU
Médicament: crème placebo
2 ml de crème placebo seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus à l'aide d'un applicateur Q-tip, suivis de 2 ml seront introduits dans le canal cervical 7 minutes avant l'insertion du DIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors de l'insertion du DIU-LNG
Délai: 5 minutes
douleur lors de l'insertion du DIU-LNG évaluée par 10 cm Échelle visuelle analogique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure
Délai: 10 minutes
durée de la procédure du spéculum à l'extérieur du spéculum
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Première publication (RÉEL)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • glyceryl trinitrate IUD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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