Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale lidocaïne-prilocaïnecrème versus glyceryltrinitraatcrème bij nulliparae vrouwen met LNG-IUD-insertie

18 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van cervicale lidocaïne-prilocaïnecrème versus glyceryltrinitraatcrème op pijnperceptie tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-intra-uterien hulpmiddel bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van cervicale lidocaïne-prilocaïnecrème te vergelijken met glyceryltrinitraatcrème op pijnperceptie tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje bij nulliparae: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

195

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jonge en adolescente vrouwen die een LNG-IUD-insertie aanvragen

Uitsluitingscriteria:

  • parous vrouwen en contra-indicaties voor LNG-IUD-plaatsing of voor de studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-Prilocaine crème
2 ml van de lidocaïne-prilocaïne-crème wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst door een Q-tip-applicator, gevolgd door 2 ml in het cervicale kanaal 7 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: Lidocaïne-Prilocaine crème
2 ml van de lidocaïne-prilocaïne-crème wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst door een Q-tip-applicator, gevolgd door 2 ml in het cervicale kanaal 7 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
ACTIVE_COMPARATOR: glyceryltrinitraat crème
2 ml van de glyceryltrinitraatcrème wordt op de voorste lip van de cervix aangebracht met een Q-tip-applicator, gevolgd door 2 ml in het cervicale kanaal 7 minuten vóór het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: glyceryltrinitraat crème
2 ml van de glyceryltrinitraatcrème wordt op de voorste lip van de cervix aangebracht met een Q-tip-applicator, gevolgd door 2 ml in het cervicale kanaal 7 minuten vóór het inbrengen van het spiraaltje
PLACEBO_COMPARATOR: placebo crème
2 ml van de placebo-crème wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst door een Q-tip-applicator, gevolgd door 2 ml in het baarmoederhalskanaal 7 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: placebo crème
2 ml van de placebo-crème wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst door een Q-tip-applicator, gevolgd door 2 ml in het baarmoederhalskanaal 7 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens het inbrengen van een LNG-IUD
Tijdsspanne: 5 minuten
pijn tijdens het inbrengen van een LNG-IUD geëvalueerd met 10 cm Visuele analoge schaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten
duur van de procedure van speculum in speculum uit
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • glyceryl trinitrate IUD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren