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Zervikale Lidocain-Prilocain-Creme vs. Glyceryltrinitrat-Creme bei Nullipara-Frauen mit LNG-IUP-Einlage

18. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zervikaler Lidocain-Prilocain-Creme im Vergleich zu Glyceryltrinitrat-Creme bei der Schmerzwahrnehmung während der Levonorgestrel-Intrauterinpessar-Einführung bei Nullipara-Frauen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zervikaler Lidocain-Prilocain-Creme im Vergleich zu Glyceryltrinitrat-Creme in Bezug auf die Schmerzwahrnehmung während der Levonorgestrel-Intrauterinpessar-Einführung bei Nullipara-Frauen zu vergleichen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

195

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge und heranwachsende Frauen, die eine LNG-IUP-Einlage wünschen

Ausschlusskriterien:

  • parösen Frauen und Kontraindikationen für die LNG-IUP-Platzierung oder für die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Prilocain-Creme
2 ml der Lidocain-Prilocain-Creme werden mit einem Q-Tip-Applikator auf die vordere Lippe des Gebärmutterhalses aufgetragen, gefolgt von 2 ml, die 7 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in den Gebärmutterhalskanal eingeführt werden
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain-Creme
2 ml der Lidocain-Prilocain-Creme werden mit einem Q-Tip-Applikator auf die vordere Lippe des Gebärmutterhalses aufgetragen, gefolgt von 2 ml, die 7 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in den Gebärmutterhalskanal eingeführt werden
ACTIVE_COMPARATOR: Glyceryltrinitrat-Creme
2 ml der Glyceryltrinitrat-Creme werden mit einem Q-Tip-Applikator auf die vordere Lippe des Gebärmutterhalses aufgetragen, gefolgt von 2 ml, die 7 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in den Gebärmutterhalskanal eingeführt werden
Arzneimittel: Glyceryltrinitrat-Creme
2 ml der Glyceryltrinitrat-Creme werden mit einem Q-Tip-Applikator auf die vordere Lippe des Gebärmutterhalses aufgetragen, gefolgt von 2 ml, die 7 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in den Gebärmutterhalskanal eingeführt werden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
2 ml der Placebo-Creme werden mit einem Q-Tip-Applikator auf die vordere Lippe des Gebärmutterhalses aufgetragen, gefolgt von 2 ml, die 7 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in den Zervikalkanal eingeführt werden
Arzneimittel: Placebo-Creme
2 ml der Placebo-Creme werden mit einem Q-Tip-Applikator auf die vordere Lippe des Gebärmutterhalses aufgetragen, gefolgt von 2 ml, die 7 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in den Zervikalkanal eingeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der LNG-IUP-Einführung
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzen während der LNG-IUP-Einführung, bewertet durch 10 cm Visuelle Analogskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 10 Minuten
Dauer des Vorgangs von Spekulum rein bis Spekulum raus
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • glyceryl trinitrate IUD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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