Crema de lidocaína-prilocaína cervical versus crema de trinitrato de glicerilo en mujeres nulíparas con inserción de DIU-LNG
18 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Seguridad y eficacia comparativas de la crema cervical de lidocaína y prilocaína versus la crema de trinitrato de glicerilo en la percepción del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino con levonorgestrel entre mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la crema de lidocaína-prilocaína cervical versus la crema de trinitrato de glicerilo en la percepción del dolor durante la inserción de levonorgestrel-dispositivo intrauterino entre mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
195
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres jóvenes y adolescentes que solicitan la inserción del DIU-LNG
Criterio de exclusión:
- mujeres con hijos y contraindicaciones para la colocación del DIU-LNG o para los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crema de lidocaína-prilocaína
Se colocarán 2 ml de la crema de lidocaína y prilocaína en el labio anterior del cuello uterino con un aplicador de hisopo, seguidos de 2 ml en el canal cervical 7 minutos antes de la inserción del DIU.
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Se colocarán 2 ml de la crema de lidocaína y prilocaína en el labio anterior del cuello uterino con un aplicador de hisopo, seguidos de 2 ml en el canal cervical 7 minutos antes de la inserción del DIU.
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COMPARADOR_ACTIVO: crema de trinitrato de glicerilo
Se colocarán 2 ml de la crema de trinitrato de glicerilo en el labio anterior del cuello uterino con un aplicador de hisopo y luego se introducirán 2 ml en el canal cervical 7 minutos antes de la inserción del DIU.
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Se colocarán 2 ml de la crema de trinitrato de glicerilo en el labio anterior del cuello uterino con un aplicador de hisopo y luego se introducirán 2 ml en el canal cervical 7 minutos antes de la inserción del DIU.
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PLACEBO_COMPARADOR: crema placebo
Se colocarán 2 ml de la crema de placebo en el labio anterior del cuello uterino con un aplicador de hisopo, seguidos de 2 ml en el canal cervical 7 minutos antes de la inserción del DIU.
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Se colocarán 2 ml de la crema de placebo en el labio anterior del cuello uterino con un aplicador de hisopo, seguidos de 2 ml en el canal cervical 7 minutos antes de la inserción del DIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor durante la inserción del DIU-LNG
Periodo de tiempo: 5 minutos
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dolor durante la inserción del DIU-LNG evaluado por una escala analógica visual de 10 cm donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Duración del procedimiento desde el espéculo hasta el espéculo.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- glyceryl trinitrate IUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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