Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal Lidokain-Prilocaine Cream vs Glyceryl Trinitrate Cream hos nulliparösa kvinnor med LNG-IUD-insättning

18 april 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Jämförande säkerhet och effekt av cervikal lidokain-prilokainkräm kontra glyceryltrinitratkräm på smärtuppfattning under införande av levonorgestrel-intrauterin enhet bland nulliparösa kvinnor: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med den här studien är att jämföra säkerhet och effekt av cervikal Lidokain-Prilocaine-kräm mot glyceryltrinitratkräm på smärtuppfattning under införande av levonorgestrel-intrauterin enhet bland kvinnor med nullitet: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

195

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unga och tonåriga kvinnor som begär LNG-IUD-insättning

Exklusions kriterier:

  • parösa kvinnor och kontraindikationer för placering av LNG-spiral eller mot studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidokain-Prilocaine kräm
2 mL av Lidocaine-Prilocaine krämen kommer att placeras på den främre läppen av livmoderhalsen med en Q-tip applikator, följt av 2 mL kommer att införas i livmoderhalskanalen 7 minuter innan spiralen sätts in
Läkemedel: Lidokain-Prilocaine kräm
2 mL av Lidocaine-Prilocaine krämen kommer att placeras på den främre läppen av livmoderhalsen med en Q-tip applikator, följt av 2 mL kommer att införas i livmoderhalskanalen 7 minuter innan spiralen sätts in
ACTIVE_COMPARATOR: glyceryltrinitratkräm
2 mL av glyceryltrinitratkrämen kommer att placeras på livmoderhalsens främre läpp med en Q-tip applikator, följt av 2 mL kommer att införas i livmoderhalskanalen 7 minuter innan spiralen sätts in
Läkemedel: glyceryltrinitratkräm
2 mL av glyceryltrinitratkrämen kommer att placeras på livmoderhalsens främre läpp med en Q-tip applikator, följt av 2 mL kommer att införas i livmoderhalskanalen 7 minuter innan spiralen sätts in
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kräm
2 ml av placebokrämen kommer att placeras på den främre läppen av livmoderhalsen med en Q-tip applikator, följt av 2 ml kommer att införas i livmoderhalskanalen 7 minuter innan spiralen sätts in
Läkemedel: placebo kräm
2 ml av placebokrämen kommer att placeras på den främre läppen av livmoderhalsen med en Q-tip applikator, följt av 2 ml kommer att införas i livmoderhalskanalen 7 minuter innan spiralen sätts in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta under LNG-IUD-insättning
Tidsram: 5 minuter
smärta under LNG-IUD-insättning utvärderad med 10 cm visuell analog skala där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets varaktighet
Tidsram: 10 minuter
varaktigheten av proceduren från spekulum in till spekulum ut
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Första postat (FAKTISK)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • glyceryl trinitrate IUD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera