Creme de lidocaína-prilocaína cervical versus creme de trinitrato de glicerila em mulheres nulíparas com inserção de DIU-LNG
18 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Segurança e eficácia comparativas de creme cervical de lidocaína-prilocaína versus creme de trinitrato de glicerila na percepção da dor durante a inserção de dispositivo intrauterino de levonorgestrel entre mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado, duplo-cego
o objetivo do presente estudo é comparar a segurança e eficácia do creme cervical de lidocaína-prilocaína versus creme de gliceril trinitrato na percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino de levonorgestrel em mulheres nulíparas: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
195
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres jovens e adolescentes solicitando inserção de DIU-LNG
Critério de exclusão:
- mulheres multíparas e contra-indicações para colocação de DIU-LNG ou para os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Creme de lidocaína-prilocaína
2 mL do creme de Lidocaína-Prilocaína serão colocados no lábio anterior do colo do útero por um aplicador de cotonete, seguidos de 2 mL serão introduzidos no canal cervical 7 minutos antes da inserção do DIU
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2 mL do creme de Lidocaína-Prilocaína serão colocados no lábio anterior do colo do útero por um aplicador de cotonete, seguidos de 2 mL serão introduzidos no canal cervical 7 minutos antes da inserção do DIU
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ACTIVE_COMPARATOR: creme de trinitrato de glicerila
2 mL do creme de gliceril trinitrato serão colocados no lábio anterior do colo do útero por um aplicador de cotonete, seguidos de 2 mL serão introduzidos no canal cervical 7 minutos antes da inserção do DIU
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2 mL do creme de gliceril trinitrato serão colocados no lábio anterior do colo do útero por um aplicador de cotonete, seguidos de 2 mL serão introduzidos no canal cervical 7 minutos antes da inserção do DIU
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PLACEBO_COMPARATOR: creme placebo
2 mL do creme placebo serão colocados no lábio anterior do colo do útero por um aplicador de cotonete, seguidos de 2 mL serão introduzidos no canal cervical 7 minutos antes da inserção do DIU
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2 mL do creme placebo serão colocados no lábio anterior do colo do útero por um aplicador de cotonete, seguidos de 2 mL serão introduzidos no canal cervical 7 minutos antes da inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor durante a inserção do DIU-LNG
Prazo: 5 minutos
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dor durante a inserção do DIU-LNG avaliada por escala visual analógica de 10 cm onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do procedimento
Prazo: 10 minutos
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duração do procedimento de espéculo para dentro para espéculo para fora
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- glyceryl trinitrate IUD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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