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Crema cervicale alla lidocaina-prilocaina rispetto alla crema al trinitrato di glicerile nelle donne nullipare con inserimento di LNG-IUD

18 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicurezza ed efficacia comparativa della crema cervicale alla lidocaina-prilocaina rispetto alla crema al trinitrato di glicerile sulla percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino con levonorgestrel tra le donne nullipare: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della crema cervicale con lidocaina-prilocaina rispetto alla crema con gliceril trinitrato sulla percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino con levonorgestrel tra le donne nullipare: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

195

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne giovani e adolescenti che richiedono l'inserimento di LNG-IUD

Criteri di esclusione:

  • donne e controindicazioni al posizionamento di LNG-IUD o ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema Lidocaina-Prilocaina
2 mL della crema Lidocaina-Prilocaina verranno posizionati sul labbro anteriore della cervice mediante un applicatore Q-tip, seguiti da 2 mL verranno introdotti nel canale cervicale 7 minuti prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Crema Lidocaina-Prilocaina
2 mL della crema Lidocaina-Prilocaina verranno posizionati sul labbro anteriore della cervice mediante un applicatore Q-tip, seguiti da 2 mL verranno introdotti nel canale cervicale 7 minuti prima dell'inserimento dello IUD
ACTIVE_COMPARATORE: crema al trinitrato di glicerile
2 mL della crema di trinitrato di glicerile verranno posizionati sul labbro anteriore della cervice da un applicatore Q-tip, seguiti da 2 mL verranno introdotti nel canale cervicale 7 minuti prima dell'inserimento dello IUD
Droga: crema al trinitrato di glicerile
2 mL della crema di trinitrato di glicerile verranno posizionati sul labbro anteriore della cervice da un applicatore Q-tip, seguiti da 2 mL verranno introdotti nel canale cervicale 7 minuti prima dell'inserimento dello IUD
PLACEBO_COMPARATORE: crema placebo
2 mL della crema placebo verranno posizionati sul labbro anteriore della cervice da un applicatore Q-tip, seguiti da 2 mL verranno introdotti nel canale cervicale 7 minuti prima dell'inserimento dello IUD
Droga: crema placebo
2 mL della crema placebo verranno posizionati sul labbro anteriore della cervice da un applicatore Q-tip, seguiti da 2 mL verranno introdotti nel canale cervicale 7 minuti prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'inserimento di LNG-IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
dolore durante l'inserimento di LNG-IUD valutato da 10 cm Scala analogica visiva dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
durata della procedura dallo speculum dentro allo speculum fuori
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • glyceryl trinitrate IUD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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