肺炎のCOVID19患者の吸入コルチコステロイド治療
2021年9月21日 更新者：Sara Varea
COVID19肺炎のために入院した患者における吸入コルチコステロイドによる治療
吸入コルチコステロイド（ブデソニド）の追加が治療の失敗を減らすかどうかを調査することを目的とした無作為化前向き対照非盲検臨床試験（高流量酸素療法、非侵襲的または侵襲的換気、全身換気による治療の開始による複合変数として定義）ステロイド、生物学的製剤の使用（抗IL-6または抗IL-1）および/または死）治療介入の開始後15日目に、病院の標準治療ガイダンスに従って）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La plata、アルゼンチン、B1900
- Hospital San Juan de Dios
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1282AEN
- Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DQK
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1272AAA
- Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1408INH
- Hospital Donación "Francisco Santojanni"
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Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン、B1842
- Clinica Monte Grande
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital de Santiago
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID19陽性
- 肺炎のため入院 (状態 #3 - #4 世界保健機関 (WHO) スケール)
- -研究治療を受けるための禁忌のない
- インフォームドコンセント
除外基準:
- コルチコイドの投与（吸入または全身）
- 抗インターロイキン-1（IL-1）または抗IL-6薬の投与を受けている
- 高流量酸素療法を受けている
- 機械換気を受けている
- 妊娠
- COVID19 の別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
肺炎を治療するために標準治療を受けている患者
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実験的：介入
肺炎を治療するために標準治療を受けている患者 + 吸入ブデソニド
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COVID19陽性患者の肺炎の標準治療にブデソニドを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗の基準を満たす両群の患者の割合
時間枠：治療後15日
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高流量 O2 療法、非侵襲的または侵襲的換気による治療の開始および/または死亡を含む複合変数) 治療介入の開始後 15 日目
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治療後15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入試
時間枠：ベースライン、3 日目、7 日目、15 日目、30 日目
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はい・いいえ
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ベースライン、3 日目、7 日目、15 日目、30 日目
|
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ICU拒否
時間枠：ベースライン、3 日目、7 日目、15 日目、30 日目
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はい/いいえと理由
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ベースライン、3 日目、7 日目、15 日目、30 日目
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合併症の発生
時間枠：ベースライン、3 日目、7 日目、15 日目、30 日目
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感染性心血管および/または代謝合併症、および7ポイントWHOスケールの変動。
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ベースライン、3 日目、7 日目、15 日目、30 日目
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乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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U/L
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ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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mg/dL
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ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
|
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フェリチン
時間枠：ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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ng/mL
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ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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Dダイマー
時間枠：ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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ng/mL
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ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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白血球数
時間枠：ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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x10^9/L
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ベースライン時、3日目、7日目、15日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Agusti A, Torres F, Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):682-683. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00171-5. Epub 2021 Apr 9. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TACTIC-COVID
- 2020-001616-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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