Лечение ингаляционными кортикостероидами пациентов с пневмонией COVID-19
21 сентября 2021 г. обновлено: Sara Varea
Лечение ингаляционными кортикостероидами у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии, вызванной COVID-19
Рандомизированное, проспективное, контролируемое открытое клиническое исследование, направленное на изучение того, снижает ли добавление ингаляционных кортикостероидов (будесонид) неэффективность лечения (определяемую как составную переменную по началу лечения с помощью терапии с высоким потоком O2, неинвазивной или инвазивной вентиляции, системной стероиды, применение биологических препаратов (анти-ИЛ-6 или анти-ИЛ-1) и/или смерть) в соответствии с больничным стандартом медицинской помощи) на 15-й день после начала терапевтического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La plata, Аргентина, B1900
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1282AEN
- Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425DQK
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1272AAA
- Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1408INH
- Hospital Donación "Francisco Santojanni"
-
Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина, B1842
- Clinica Monte Grande
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COVID19 положительный
- госпитализирован из-за пневмонии (статус № 3–4 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
- без противопоказаний для получения исследуемого лечения
- информированное согласие
Критерий исключения:
- прием кортикоидов (ингаляционных или системных)
- прием анти-интерлейкина-1 (ИЛ-1) или анти-ИЛ-6 препаратов
- получение высокопоточной оксигенотерапии
- получающих искусственную вентиляцию легких
- беременность
- участие в другом интервенционном испытании для COVID19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
пациенты, получающие стандартную медицинскую помощь для лечения пневмонии
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
пациенты, получающие стандартную помощь для лечения пневмонии + ингаляционный будесонид
|
добавление будесонида к стандарту лечения пневмонии у пациентов с положительным результатом на COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в обеих группах, отвечающих критериям неэффективности лечения
Временное ограничение: 15 дней после лечения
|
составная переменная, которая включает начало лечения с помощью терапии с высоким потоком O2, неинвазивной или инвазивной вентиляции и/или смерти) на 15-й день после начала терапевтического вмешательства
|
15 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
Да нет
|
исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
|
Отказ отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень, день 3, день 7, день 15, день 30
|
да/нет и причина
|
исходный уровень, день 3, день 7, день 15, день 30
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: исходный уровень, день 3, день 7, день 15, день 30
|
инфекционные сердечно-сосудистые и/или метаболические осложнения, а также отклонения по 7-балльной шкале ВОЗ.
|
исходный уровень, день 3, день 7, день 15, день 30
|
|
лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
Е/л
|
исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
мг/дл
|
исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
|
ферритин
Временное ограничение: исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
нг/мл
|
исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
|
D-димер
Временное ограничение: исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
нг/мл
|
исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
х10^9/л
|
исходно, 3-й день, 7-й день, 15-й день, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Agusti A, Torres F, Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):682-683. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00171-5. Epub 2021 Apr 9. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- TACTIC-COVID
- 2020-001616-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .