Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret kortikosteroidbehandling af COVID19-patienter med lungebetændelse

21. september 2021 opdateret af: Sara Varea

Behandling med inhalerede kortikosteroider hos patienter indlagt på hospitalet på grund af COVID19-lungebetændelse

Randomiseret, prospektivt, kontrolleret åbent klinisk forsøg med det formål at undersøge, om tilsætning af inhalerede kortikosteroider (budesonid) reducerer behandlingssvigt (defineret som en sammensat variabel ved påbegyndelse af behandling med højflow-O2-terapi, non-invasiv eller invasiv ventilation, systemisk steroider, brug af biologiske lægemidler (anti IL-6 eller anti IL-1) og/eller dødsfald) i henhold til hospitalets standardbehandlingsvejledning) på dag 15 efter påbegyndelse af terapeutisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La plata, Argentina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID19 positiv
  • indlagt på grund af lungebetændelse (status #3 - #4 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala)
  • uden kontraindikationer for at modtage undersøgelsesbehandling
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtager kortikoider (inhaleret eller systemisk)
  • modtager anti Interleukin-1 (IL-1) eller anti-IL-6 lægemidler
  • modtager højflow iltbehandling
  • modtager mekanisk ventilation
  • graviditet
  • at deltage i endnu et interventionsforsøg for COVID19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
patienter, der modtager standardbehandling til at behandle deres lungebetændelse
Eksperimentel: Intervention
patienter, der modtager standardbehandling til at behandle deres lungebetændelse + inhaleret budesonid
Medicin: Inhaleret budesonid
tilføjelse af budesonid til standardbehandling for lungebetændelse hos COVID19-positive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i begge arme, der opfylder kriterierne for behandlingssvigt
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
sammensat variabel, der inkluderer initiering af behandling med høj flow-O2 terapi, non-invasiv eller invasiv ventilation og/eller død) på dag 15 efter initiering af terapeutisk intervention
15 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Ja Nej
baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ICU afslag
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ja/nej og begrundelse
baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
infektiøse kardiovaskulære og/eller metaboliske komplikationer samt variation i 7-punkts WHO-skalaen.
baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
U/L
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
mg/dL
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ferritin
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
D-dimer
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
leukocyttal
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
x10^9/L
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Inhaleret budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner