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Tratamiento con corticosteroides inhalados de pacientes con COVID19 con neumonía

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Sara Varea

Tratamiento con corticoides inhalados en pacientes hospitalizados por neumonía por COVID19

Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, controlado, abierto, cuyo objetivo es investigar si la adición de corticosteroides inhalados (budesonida) reduce el fracaso del tratamiento (definido como una variable compuesta por el inicio del tratamiento con terapia de alto flujo de O2, ventilación no invasiva o invasiva, sistémico esteroides, uso de productos biológicos (anti IL-6 o anti IL-1) y/o muerte) de acuerdo con la guía de atención estándar del hospital) el día 15 después del inicio de la intervención terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • La plata, Argentina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID19 positivo
  • hospitalizado por neumonía (estado n.° 3 - n.° 4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
  • sin contraindicaciones para recibir el tratamiento del estudio
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • recibir corticoides (inhalados o sistémicos)
  • recibir medicamentos contra la interleucina-1 (IL-1) o anti-IL-6
  • recibiendo oxigenoterapia de alto flujo
  • recibir ventilación mecánica
  • el embarazo
  • participando en otro ensayo de intervención para COVID19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
pacientes que reciben atención estándar para tratar su neumonía
Experimental: Intervención
pacientes que reciben atención estándar para tratar su neumonía + budesonida inhalada
Droga: Budesonida inhalada
agregar budesonida al estándar de atención para la neumonía en pacientes positivos para COVID19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en ambos brazos que cumplen los criterios de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
variable compuesta que incluye el inicio de tratamiento con terapia de alto flujo de O2, ventilación no invasiva o invasiva y/o muerte) el día 15 después del inicio de la intervención terapéutica
15 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: línea base, día 3, día 7, día 15, día 30
Sí No
línea base, día 3, día 7, día 15, día 30
Rechazo de la UCI
Periodo de tiempo: línea de base, día 3, día 7, día 15, día 30
si/no y razon
línea de base, día 3, día 7, día 15, día 30
Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, día 3, día 7, día 15, día 30
complicaciones infecciosas cardiovasculares y/o metabólicas así como variación en la escala de 7 puntos de la OMS.
línea de base, día 3, día 7, día 15, día 30
lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
U/L
al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
mg/dL
al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
ferritina
Periodo de tiempo: al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
ng/mL
al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
Dímero D
Periodo de tiempo: al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
ng/mL
al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
recuentos de leucocitos
Periodo de tiempo: al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30
x10^9/L
al inicio, día 3, día 7, día 15, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sara Varea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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