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Trattamento con corticosteroidi inalatori di pazienti COVID19 con polmonite

21 settembre 2021 aggiornato da: Sara Varea

Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria in pazienti ospedalizzati a causa di polmonite da COVID19

Studio clinico randomizzato, prospettico, controllato in aperto volto a indagare se l'aggiunta di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide) riduce il fallimento del trattamento (definito come una variabile composita dall'inizio del trattamento con terapia ad alto flusso di O2, ventilazione non invasiva o invasiva, ventilazione sistemica steroidi, uso di farmaci biologici (anti IL-6 o anti IL-1) e/o decesso) secondo le linee guida ospedaliere standard di cura) al giorno 15 dopo l'inizio dell'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La plata, Argentina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID19 positivo
  • ricoverato in ospedale a causa di polmonite (stato n. 3 - n. 4 scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
  • senza controindicazioni a ricevere il trattamento in studio
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ricevere corticoidi (inalatori o sistemici)
  • ricevere farmaci anti-interleuchina-1 (IL-1) o anti-IL-6
  • ricevere terapia con ossigeno ad alto flusso
  • ricevere ventilazione meccanica
  • gravidanza
  • partecipare a un altro studio di intervento per COVID19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
pazienti che ricevono cure standard per curare la loro polmonite
Sperimentale: Intervento
pazienti che ricevono cure standard per curare la loro polmonite + budesonide per via inalatoria
Droga: Budesonide per via inalatoria
aggiunta di budesonide allo standard di cura per la polmonite nei pazienti positivi al COVID19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in entrambi i bracci che soddisfano i criteri per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
variabile composita che include l'inizio del trattamento con terapia ad alto flusso di O2, ventilazione non invasiva o invasiva e/o morte) al giorno 15 dopo l'inizio dell'intervento terapeutico
15 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
Si No
basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
Rifiuto in terapia intensiva
Lasso di tempo: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
sì/no e motivo
basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
complicanze infettive cardiovascolari e/o metaboliche, nonché variazioni nella scala dell'OMS a 7 punti.
basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
U/L
al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
mg/dl
al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
ferritina
Lasso di tempo: al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
ng/mL
al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
D-dimero
Lasso di tempo: al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
ng/mL
al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
conta leucocitaria
Lasso di tempo: al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30
x10^9/l
al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 15, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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