Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewne kortykosteroidy w leczeniu pacjentów z COVID19 z zapaleniem płuc

21 września 2021 zaktualizowane przez: Sara Varea

Leczenie kortykosteroidami wziewnymi u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Randomizowane, prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy dodanie wziewnych kortykosteroidów (budezonidu) zmniejsza niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako zmienna złożona przez rozpoczęcie leczenia za pomocą terapii wysokim przepływem O2, nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację, sterydów, stosowanie leków biologicznych (anty-IL-6 lub anty-IL-1) i/lub zgon) zgodnie ze standardami opieki szpitalnej) w dniu 15 po rozpoczęciu interwencji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La plata, Argentyna, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID19 pozytywny
  • hospitalizowany z powodu zapalenia płuc (stan #3 - #4 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • bez przeciwwskazań do otrzymania badanego leku
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie kortykoidów (wziewnych lub ogólnoustrojowych)
  • przyjmowanie leków anty-interleukiny-1 (IL-1) lub anty-IL-6
  • otrzymujących tlenoterapię o wysokim przepływie
  • odbieranie wentylacji mechanicznej
  • ciąża
  • udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym COVID19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
pacjentów otrzymujących standardową opiekę w leczeniu zapalenia płuc
Eksperymentalny: Interwencja
pacjenci otrzymujący standardowe leczenie zapalenia płuc + wziewny budezonid
Lek: Budezonid wziewny
dodanie budezonidu do standardu leczenia zapalenia płuc u pacjentów z COVID19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w obu ramionach spełniających kryteria niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
zmienna złożona, która obejmuje rozpoczęcie leczenia terapią wysokim przepływem O2, nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację i/lub zgon) w dniu 15 po rozpoczęciu interwencji terapeutycznej
15 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
Tak nie
linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
Odmowa OIOM
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
tak/nie i powód
linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
zakaźne powikłania sercowo-naczyniowe i/lub metaboliczne, a także zmienność w 7-punktowej skali WHO.
linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
U/L
na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
mg/dl
na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
ferrytyna
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
ng/ml
na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
D-dimer
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
ng/ml
na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
liczba leukocytów
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30
x10^9/L
na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 15, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Budezonid wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj