吸入皮质类固醇治疗 COVID19 肺炎患者
2021年9月21日 更新者：Sara Varea
因 COVID19 肺炎住院的患者使用吸入性皮质类固醇治疗
随机、前瞻性、对照的开放标签临床试验，旨在研究添加吸入皮质类固醇（布地奈德）是否可以减少治疗失败（定义为开始高流量氧气治疗、无创或有创通气、全身性呼吸系统治疗的复合变量）类固醇、使用生物制剂（抗 IL-6 或抗 IL-1）和/或死亡）（根据医院护理标准）在治疗干预开始后第 15 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital de Santiago
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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La plata、阿根廷、B1900
- Hospital San Juan de Dios
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1282AEN
- Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425DQK
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1272AAA
- Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1408INH
- Hospital Donación "Francisco Santojanni"
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Monte Grande、Buenos Aires、阿根廷、B1842
- Clinica Monte Grande
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID19阳性
- 因肺炎住院（世界卫生组织 (WHO) 等级 #3 - #4）
- 没有接受研究治疗的禁忌症
- 知情同意
排除标准：
- 接受皮质激素（吸入或全身）
- 接受抗白介素 1 (IL-1) 或抗 IL-6 药物治疗
- 接受高流量氧疗
- 接受机械通气
- 怀孕
- 参加另一项针对 COVID19 的干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
接受标准护理治疗肺炎的患者
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实验性的：干涉
接受标准治疗以治疗肺炎 + 吸入布地奈德的患者
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在 COVID19 阳性患者的肺炎护理标准中加入布地奈德
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组中满足治疗失败标准的患者比例
大体时间：治疗后15天
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复合变量，包括在治疗干预开始后第 15 天开始高流量氧气治疗、无创或有创通气和/或死亡）
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治疗后15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU入院
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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是/否
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基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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ICU拒绝
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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是/否和原因
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基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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并发症的发生
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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传染性心血管和/或代谢并发症以及 7 分 WHO 量表的变化。
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基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间：在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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上/下
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在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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毫克/分升
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在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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铁蛋白
大体时间：在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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纳克/毫升
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在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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D-二聚体
大体时间：在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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纳克/毫升
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在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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白细胞计数
大体时间：在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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x10^9/升
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在基线、第 3 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Agusti A, Torres F, Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):682-683. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00171-5. Epub 2021 Apr 9. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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