Tratamento com corticosteróide inalatório de pacientes com pneumonia com COVID-19
21 de setembro de 2021 atualizado por: Sara Varea
Tratamento com corticosteróides inalatórios em pacientes hospitalizados por pneumonia por COVID-19
Ensaio clínico randomizado, prospectivo, controlado, aberto, com o objetivo de investigar se a adição de corticosteroides inalatórios (budesonida) reduz a falha do tratamento (definida como uma variável composta pelo início do tratamento com terapia de alto fluxo de O2, ventilação não invasiva ou invasiva, ventilação sistêmica esteróides, uso de biológicos (anti IL-6 ou anti IL-1) e/ou óbito) de acordo com a orientação do padrão hospitalar de atendimento) no dia 15 após o início da intervenção terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La plata, Argentina, B1900
- Hospital San Juan de Dios
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
- Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
- Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- Hospital Donación "Francisco Santojanni"
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
- Clinica Monte Grande
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID19 positivo
- hospitalizado por causa de pneumonia (status #3 - #4 na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS))
- sem contra-indicações para receber o tratamento do estudo
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- recebendo corticóide (inalatório ou sistêmico)
- recebendo medicamentos anti-interleucina-1 (IL-1) ou anti-IL-6
- recebendo terapia de oxigênio de alto fluxo
- recebendo ventilação mecânica
- gravidez
- participando de outro estudo de intervenção para COVID19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
pacientes recebendo tratamento padrão para tratar sua pneumonia
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Experimental: Intervenção
pacientes recebendo tratamento padrão para tratar sua pneumonia + budesonida inalatória
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adicionando budesonida ao padrão de tratamento para pneumonia em pacientes positivos para COVID19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes em ambos os braços que preenchem os critérios para falha no tratamento
Prazo: 15 dias após o tratamento
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variável composta que inclui o início do tratamento com terapia de alto fluxo de O2, ventilação não invasiva ou invasiva e/ou morte) no dia 15 após o início da intervenção terapêutica
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15 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão na UTI
Prazo: linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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Sim não
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linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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Recusa UTI
Prazo: linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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sim/não e motivo
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linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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Ocorrência de complicações
Prazo: linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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complicações infecciosas cardiovasculares e/ou metabólicas, bem como variação na escala de 7 pontos da OMS.
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linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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U/L
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na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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mg/dL
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na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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ferritina
Prazo: na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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ng/ml
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na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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D-dímero
Prazo: na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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ng/ml
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na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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contagem de leucócitos
Prazo: na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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x10^9/L
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na linha de base, dia 3, dia 7, dia 15, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Agusti A, Torres F, Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):682-683. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00171-5. Epub 2021 Apr 9. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- TACTIC-COVID
- 2020-001616-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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