폐렴이 있는 COVID19 환자의 흡입형 코르티코스테로이드 치료
2021년 9월 21일 업데이트: Sara Varea
COVID19 폐렴으로 입원한 환자의 흡입 코르티코스테로이드 치료
흡입 코르티코스테로이드(부데소니드)의 추가가 치료 실패(고유량 O2 요법, 비침습적 또는 침습적 환기, 전신적 스테로이드, 생물학적 제제(항 IL-6 또는 항 IL-1) 사용 및/또는 병원 표준 진료 지침에 따른 사망) 치료 개입 시작 후 15일째.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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La plata, 아르헨티나, B1900
- Hospital San Juan de Dios
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1282AEN
- Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DQK
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1272AAA
- Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
- Hospital Donación "Francisco Santojanni"
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Monte Grande, Buenos Aires, 아르헨티나, B1842
- Clinica Monte Grande
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID19 양성
- 폐렴으로 인한 입원(상태 #3 - #4 세계보건기구(WHO) 척도)
- 연구 치료를 받는 데 금기 사항 없이
- 동의
제외 기준:
- 코르티코이드 투여(흡입 또는 전신)
- 항 인터류킨-1(IL-1) 또는 항-IL-6 약물을 투여받는 중
- 고유량 산소 요법을 받고 있다
- 기계적 환기를 받고
- 임신
- COVID19에 대한 또 다른 중재 실험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
폐렴 치료를 위해 표준 치료를 받는 환자
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실험적: 간섭
폐렴을 치료하기 위해 표준 치료를 받는 환자 + 흡입 부데소나이드
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COVID19 양성 환자의 폐렴 치료 표준에 부데소니드 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 기준을 충족하는 양쪽 팔의 환자 비율
기간: 치료 후 15일
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고유량 O2 요법, 비침습적 또는 침습적 환기 및/또는 사망으로 치료 시작을 포함하는 복합 변수(치료 개입 시작 후 15일)
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치료 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 입학
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 15일차, 30일차
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예 아니오
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기준선, 3일차, 7일차, 15일차, 30일차
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중환자실 거부
기간: 기준선, 3일, 7일, 15일, 30일
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예/아니오 및 이유
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기준선, 3일, 7일, 15일, 30일
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합병증의 발생
기간: 기준선, 3일, 7일, 15일, 30일
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감염성 심혈관 및/또는 대사 합병증 및 7점 WHO 척도의 변동.
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기준선, 3일, 7일, 15일, 30일
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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U/L
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베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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mg/dL
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베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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페리틴
기간: 베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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ng/mL
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베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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D-다이머
기간: 베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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ng/mL
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베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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백혈구 수
기간: 베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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x10^9/L
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베이스라인에서, 3일, 7일, 15일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Agusti A, Torres F, Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):682-683. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00171-5. Epub 2021 Apr 9. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACTIC-COVID
- 2020-001616-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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