Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhalačními kortikosteroidy u pacientů s COVID19 s pneumonií

21. září 2021 aktualizováno: Sara Varea

Léčba inhalačními kortikosteroidy u pacientů hospitalizovaných kvůli pneumonii COVID19

Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná otevřená klinická studie zaměřená na zkoumání, zda přidání inhalačních kortikosteroidů (budesonid) snižuje selhání léčby (definované jako složená proměnná zahájením léčby terapií s vysokým průtokem O2, neinvazivní nebo invazivní ventilací, systémovou steroidy, použití biologických látek (anti IL-6 nebo anti IL-1) a/nebo smrt) podle pokynů standardní péče v nemocnici) 15. den po zahájení terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La plata, Argentina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID19 pozitivní
  • hospitalizována kvůli zápalu plic (stav #3 - #4 stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO))
  • bez kontraindikací k podávání studijní léčby
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání kortikoidů (inhalačních nebo systémových)
  • příjem léků proti interleukinu-1 (IL-1) nebo anti-IL-6
  • dostávají kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
  • přijímání mechanické ventilace
  • těhotenství
  • účastní další intervenční studie pro COVID19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
pacientům, kteří dostávají standardní péči k léčbě zápalu plic
Experimentální: Zásah
pacientům, kteří dostávají standardní péči k léčbě pneumonie + inhalační budesonid
Lék: Inhalační budesonid
přidání budesonidu ke standardní péči o pneumonii u pacientů pozitivních na COVID19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v obou ramenech splňujících kritéria pro selhání léčby
Časové okno: 15 dní po ošetření
složená proměnná, která zahrnuje zahájení léčby terapií s vysokým průtokem O2, neinvazivní nebo invazivní ventilaci a/nebo úmrtí) 15. den po zahájení terapeutické intervence
15 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 7, den 15, den 30
Ano ne
výchozí stav, den 3, den 7, den 15, den 30
Odmítnutí JIP
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 7, den 15, den 30
ano/ne a důvod
výchozí stav, den 3, den 7, den 15, den 30
Výskyt komplikací
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 7, den 15, den 30
infekční kardiovaskulární a/nebo metabolické komplikace a také variace na 7bodové škále WHO.
výchozí stav, den 3, den 7, den 15, den 30
laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
U/L
na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
mg/dl
na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
feritin
Časové okno: na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
ng/ml
na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
D-dimer
Časové okno: na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
ng/ml
na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
počet leukocytů
Časové okno: na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30
x10^9/L
na začátku, den 3, den 7, den 15, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Varea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Inhalační budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit