Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőgyulladásban szenvedő COVID19-betegek inhalációs kortikoszteroid kezelése

2021. szeptember 21. frissítette: Sara Varea

Kezelés inhalációs kortikoszteroidokkal COVID19 tüdőgyulladás miatt kórházba került betegeknél

Randomizált, prospektív, ellenőrzött, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az inhalációs kortikoszteroidok (budezonid) hozzáadása csökkenti-e a kezelés sikertelenségét (összetett változóként definiálva a magas áramlású O2 terápiával, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel, szisztémás lélegeztetéssel szteroidok, biológiai szerek (anti IL-6 vagy anti IL-1) alkalmazása és/vagy halálozás) a kórházi kezelési útmutató szerint) a terápiás beavatkozás megkezdését követő 15. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La plata, Argentína, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentína, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID19 pozitív
  • tüdőgyulladás miatt kórházba került (3-4. státusz az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján)
  • ellenjavallatok nélkül a vizsgálati kezelésre
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • kortikoszteroidok szedése (inhalációs vagy szisztémás)
  • interleukin-1 (IL-1) vagy anti-IL-6 gyógyszereket kaptak
  • nagy áramlású oxigénterápiában részesül
  • gépi szellőztetést kap
  • terhesség
  • részt vesz egy másik COVID19 intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
tüdőgyulladásuk kezelésére standard ellátásban részesülő betegek
Kísérleti: Közbelépés
tüdőgyulladásuk kezelésében szokásos ellátásban részesülő betegek + inhalációs budezonid
Drog: Belélegzett budezonid
a budezonid hozzáadása a tüdőgyulladás standard ellátásához COVID19-pozitív betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége kritériumait teljesítő betegek aránya mindkét karban
Időkeret: 15 nappal a kezelés után
összetett változó, amely magában foglalja a kezelés megkezdését nagy áramlású O2-terápiával, nem invazív vagy invazív lélegeztetést és/vagy halált) a terápiás beavatkozás megkezdését követő 15. napon
15 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU felvétel
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
Igen nem
alapvonal, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
Intenzív osztály elutasítása
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
igen/nem és oka
alapvonal, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
Komplikációk előfordulása
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
fertőző kardiovaszkuláris és/vagy metabolikus szövődmények, valamint a WHO 7 pontos skála eltérései.
alapvonal, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
U/L
alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
mg/dl
alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
ferritin
Időkeret: alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
ng/ml
alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
D-dimer
Időkeret: alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
ng/ml
alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
leukocitaszám
Időkeret: alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap
x10^9/L
alaphelyzetben, 3. nap, 7. nap, 15. nap, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sara Varea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett budezonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel