Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kortikosteroidbehandling av COVID19-patienter med lunginflammation

21 september 2021 uppdaterad av: Sara Varea

Behandling med inhalerade kortikosteroider hos patienter inlagda på sjukhus på grund av COVID19-lunginflammation

Randomiserad, prospektiv, kontrollerad öppen klinisk prövning som syftar till att undersöka om tillägg av inhalerade kortikosteroider (budesonid) minskar behandlingsmisslyckande (definierad som en sammansatt variabel genom initiering av behandling med högflödes-O2-terapi, icke-invasiv eller invasiv ventilation, systemisk steroider, användning av biologiska läkemedel (anti IL-6 eller anti IL-1) och/eller dödsfall) enligt sjukhusets vårdriktlinjer) dag 15 efter påbörjad terapeutisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • La plata, Argentina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID19 positiv
  • inlagd på sjukhus på grund av lunginflammation (status #3 - #4 Världshälsoorganisationens (WHO) skala)
  • utan kontraindikationer för att få studiebehandling
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • får kortikoider (inhalerade eller systemiska)
  • får anti Interleukin-1 (IL-1) eller anti-IL-6 läkemedel
  • får högflödessyrebehandling
  • får mekanisk ventilation
  • graviditet
  • deltar i ytterligare ett interventionsförsök för covid19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
patienter som får standardvård för att behandla sin lunginflammation
Experimentell: Intervention
patienter som får standardvård för att behandla sin lunginflammation + inhalerad budesonid
Läkemedel: Inhalerad budesonid
lägga till budesonid till standardvården för lunginflammation hos covid19-positiva patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i båda armarna som uppfyller kriterierna för behandlingsmisslyckande
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
sammansatt variabel som inkluderar initiering av behandling med högflödes-O2-terapi, icke-invasiv eller invasiv ventilation och/eller dödsfall) på dag 15 efter initiering av terapeutisk intervention
15 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-inläggning
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Ja Nej
baslinje, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ICU avslag
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ja/nej och anledning
baslinje, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Förekomst av komplikationer
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
infektiösa kardiovaskulära och/eller metabola komplikationer samt variation i 7-gradig WHO-skalan.
baslinje, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
U/L
vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
mg/dL
vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ferritin
Tidsram: vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
D-dimer
Tidsram: vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
leukocytantal
Tidsram: vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
x10^9/L
vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sara Varea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera