Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert kortikosteroidbehandling av COVID19-pasienter med lungebetennelse

21. september 2021 oppdatert av: Sara Varea

Behandling med inhalerte kortikosteroider hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID19-lungebetennelse

Randomisert, prospektiv, kontrollert åpen klinisk studie med sikte på å undersøke om tillegg av inhalerte kortikosteroider (budesonid) reduserer behandlingssvikt (definert som en sammensatt variabel ved initiering av behandling med høy-flow-O2-terapi, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, systemisk steroider, bruk av biologiske midler (anti IL-6 eller anti IL-1) og/eller dødsfall) i henhold til sykehusets standardbehandlingsveiledning) på dag 15 etter oppstart av terapeutisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La plata, Argentina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID19 positiv
  • innlagt på sykehus på grunn av lungebetennelse (status #3 - #4 Verdens helseorganisasjon (WHO) skala)
  • uten kontraindikasjoner for å motta studiebehandling
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mottar kortikoider (inhalert eller systemisk)
  • mottar anti Interleukin-1 (IL-1) eller anti-IL-6 legemidler
  • mottar høystrøms oksygenbehandling
  • mottar mekanisk ventilasjon
  • svangerskap
  • deltar i en annen intervensjonsforsøk for COVID19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
pasienter som får standardbehandling for å behandle lungebetennelsen
Eksperimentell: Innblanding
pasienter som mottar standardbehandling for å behandle deres lungebetennelse + inhalert budesonid
Legemiddel: Inhalert budesonid
legge budesonid til standardbehandling for lungebetennelse hos COVID19-positive pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i begge armer som oppfyller kriteriene for behandlingssvikt
Tidsramme: 15 dager etter behandling
sammensatt variabel som inkluderer initiering av behandling med høy flow-O2 terapi, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon og/eller død) på dag 15 etter initiering av terapeutisk intervensjon
15 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU innleggelse
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Ja Nei
baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ICU avslag
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ja/nei og grunn
baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
infeksiøse kardiovaskulære og/eller metabolske komplikasjoner samt variasjon i 7-punkts WHO-skalaen.
baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
U/L
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
mg/dL
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ferritin
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
D-dimer
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
antall leukocytter
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
x10^9/L
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Varea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere