Traitement aux corticostéroïdes inhalés des patients COVID19 atteints de pneumonie
21 septembre 2021 mis à jour par: Sara Varea
Traitement avec des corticostéroïdes inhalés chez les patients hospitalisés en raison d'une pneumonie au COVID19
Essai clinique ouvert, randomisé, prospectif et contrôlé visant à déterminer si l'ajout de corticostéroïdes inhalés (budésonide) réduit l'échec du traitement (défini comme une variable composite par l'initiation d'un traitement avec une thérapie à haut débit d'O2, une ventilation non invasive ou invasive, une ventilation systémique stéroïdes, utilisation de produits biologiques (anti IL-6 ou anti IL-1) et/ou décès) selon les normes de soins de l'hôpital) au jour 15 après le début de l'intervention thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La plata, Argentine, B1900
- Hospital San Juan de Dios
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1282AEN
- Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425DQK
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1272AAA
- Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1408INH
- Hospital Donación "Francisco Santojanni"
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentine, B1842
- Clinica Monte Grande
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID19 positif
- hospitalisé à cause d'une pneumonie (statut #3 - #4 sur l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
- sans contre-indications pour recevoir le traitement de l'étude
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- recevant des corticoïdes (inhalés ou systémiques)
- recevant des médicaments anti-interleukine-1 (IL-1) ou anti-IL-6
- recevant une oxygénothérapie à haut débit
- recevant une ventilation mécanique
- grossesse
- participer à un autre essai d'intervention pour COVID19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
patients recevant des soins standard pour traiter leur pneumonie
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Expérimental: Intervention
patients recevant des soins standard pour traiter leur pneumonie + budésonide inhalé
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ajouter le budésonide à la norme de soins pour la pneumonie chez les patients positifs au COVID19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dans les deux bras remplissant les critères d'échec du traitement
Délai: 15 jours après le traitement
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variable composite qui comprend le début du traitement avec une thérapie à haut débit d'O2, une ventilation non invasive ou invasive et/ou le décès) au jour 15 après le début de l'intervention thérapeutique
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15 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission aux soins intensifs
Délai: ligne de base, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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Oui Non
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ligne de base, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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Refus de soins intensifs
Délai: ligne de base, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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oui/non et raison
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ligne de base, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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Apparition de complications
Délai: ligne de base, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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les complications infectieuses cardiovasculaires et/ou métaboliques ainsi que la variation de l'échelle OMS en 7 points.
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ligne de base, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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U/L
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au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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Protéine C réactive (CRP)
Délai: au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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mg/dL
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au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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ferritine
Délai: au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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ng/mL
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au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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D-dimère
Délai: au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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ng/mL
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au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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nombre de leucocytes
Délai: au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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x10^9/L
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au départ, jour 3, jour 7, jour 15, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Agusti A, Torres F, Faner R. Early treatment with inhaled budesonide to prevent clinical deterioration in patients with COVID-19. Lancet Respir Med. 2021 Jul;9(7):682-683. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00171-5. Epub 2021 Apr 9. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):e55.
- Farne H, Singanayagam A. Reply. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1117-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.11.019. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections à coronavirus
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- TACTIC-COVID
- 2020-001616-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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