Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavien kortikosteroidien hoito COVID19-potilaille, joilla on keuhkokuume

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sara Varea

Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan COVID19-keuhkokuumeen vuoksi

Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö inhaloitavien kortikosteroidien (budesonidin) lisääminen hoidon epäonnistumista (määritelty yhdistelmämuuttujaksi aloittamalla hoito korkean virtauksen O2-hoidolla, ei-invasiivisella tai invasiivisella ventilaatiolla, systeemisellä steroidit, biologisten aineiden (anti-IL-6 tai anti-IL-1) käyttö ja/tai kuolema) sairaalan hoito-ohjeiden mukaisesti) 15. päivänä terapeuttisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La plata, Argentiina, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentiina, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID19 positiivinen
  • sairaalaan keuhkokuumeen takia (tila #3 - #4 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla)
  • ilman vasta-aiheita tutkimushoidon saamiseen
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kortikoidien saaminen (hengitettäviä tai systeemisiä)
  • saavat anti-interleukiini-1 (IL-1) tai anti-IL-6 lääkkeitä
  • saa korkeavirtaushappihoitoa
  • vastaanottaa koneellista ilmanvaihtoa
  • raskaus
  • osallistumalla toiseen COVID19-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa keuhkokuumeensa hoitamiseksi
Kokeellinen: Interventio
potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa keuhkokuumeensa hoitoon + inhaloitavaa budesonidia
Lääke: Hengitetty budesonidi
budesonidin lisääminen COVID19-positiivisten potilaiden keuhkokuumeen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus molemmista käsistä, jotka täyttävät hoidon epäonnistumisen kriteerit
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon jälkeen
yhdistelmämuuttuja, joka sisältää hoidon aloittamisen korkeavirtaushoidolla, ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation ja/tai kuoleman) 15 päivänä terapeuttisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
15 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
Kyllä ei
lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
ICU kieltäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
kyllä/ei ja syy
lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
tarttuvia kardiovaskulaarisia ja/tai metabolisia komplikaatioita sekä vaihtelua WHO:n 7 pisteen asteikolla.
lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
U/L
lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
mg/dl
lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
ferritiini
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
ng/ml
lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
D-dimeeri
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
ng/ml
lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30
x10^9/l
lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 15, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Varea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa