Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhalative Kortikosteroid-Behandlung von COVID19-Patienten mit Lungenentzündung

21. September 2021 aktualisiert von: Sara Varea

Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten, die wegen COVID19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Randomisierte, prospektive, kontrollierte, offene klinische Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Zugabe von inhalativen Kortikosteroiden (Budesonid) das Behandlungsversagen verringert (definiert als zusammengesetzte Variable durch den Beginn der Behandlung mit High-Flow-O2-Therapie, nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, systemisch Steroide, Verwendung von Biologika (Anti-IL-6 oder Anti-IL-1) und/oder Tod) gemäß den Krankenhausleitlinien) am Tag 15 nach Beginn der therapeutischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La plata, Argentinien, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID19 positiv
  • wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert (Status Nr. 3 bis Nr. 4 auf der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • ohne Kontraindikationen für eine Studienbehandlung
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Kortikoiden (inhalativ oder systemisch)
  • Einnahme von Anti-Interleukin-1 (IL-1) oder Anti-IL-6-Medikamenten
  • eine High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten
  • mechanische Beatmung erhalten
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie für COVID19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die eine Standardversorgung zur Behandlung ihrer Lungenentzündung erhalten
Experimental: Intervention
Patienten, die eine Standardbehandlung zur Behandlung ihrer Lungenentzündung + inhalatives Budesonid erhalten
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Hinzufügen von Budesonid zur Standardbehandlung bei Lungenentzündung bei COVID19-positiven Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in beiden Armen, die die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllen
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
zusammengesetzte Variable, die den Beginn der Behandlung mit High-Flow-O2-Therapie, nicht-invasive oder invasive Beatmung und/oder Tod umfasst) am Tag 15 nach Beginn der therapeutischen Intervention
15 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
Ja Nein
Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
Ablehnung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
ja/nein und Grund
Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
infektiöse kardiovaskuläre und/oder metabolische Komplikationen sowie Abweichungen in der 7-Punkte-WHO-Skala.
Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
U/L
zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
mg/dl
zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
Ferritin
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
ng/ml
zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
D-Dimer
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
ng/ml
zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
Leukozytenzahlen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30
x10^9/L
zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 15, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Varea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Inhaliertes Budesonid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren