Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met inhalatiecorticosteroïden van COVID19-patiënten met longontsteking

21 september 2021 bijgewerkt door: Sara Varea

Behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID19-pneumonie

Gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde open-label klinische studie gericht op het onderzoeken of de toevoeging van inhalatiecorticosteroïden (budesonide) het falen van de behandeling vermindert (gedefinieerd als een samengestelde variabele door het starten van de behandeling met high flow-O2-therapie, niet-invasieve of invasieve beademing, systemische steroïden, gebruik van biologische geneesmiddelen (anti-IL-6 of anti-IL-1) en/of overlijden) volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis) op dag 15 na aanvang van de therapeutische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La plata, Argentinië, B1900
        • Hospital San Juan de Dios
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1282AEN
        • Hospital de Infecciosas "Francisco Javier Muñiz"
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425DQK
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno")
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1272AAA
        • Hospital de Rehabilitación Respiratoria "María Ferrer"
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1408INH
        • Hospital Donación "Francisco Santojanni"
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinië, B1842
        • Clinica Monte Grande
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID19 positief
  • in het ziekenhuis opgenomen vanwege longontsteking (status #3 - #4 Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal)
  • zonder contra-indicaties om studiebehandeling te krijgen
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • corticoïden ontvangen (inhalatie of systemisch)
  • anti-interleukine-1 (IL-1) of anti-IL-6-geneesmiddelen krijgen
  • zuurstoftherapie met een hoog debiet krijgen
  • mechanische ventilatie krijgen
  • zwangerschap
  • deelname aan een andere interventiestudie voor COVID19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
patiënten die standaardzorg krijgen om hun longontsteking te behandelen
Experimenteel: Interventie
patiënten die standaardzorg krijgen voor de behandeling van hun pneumonie + geïnhaleerde budesonide
Geneesmiddel: Geïnhaleerde budesonide
toevoeging van budesonide aan de zorgstandaard voor longontsteking bij COVID19-positieve patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in beide armen dat voldoet aan de criteria voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
samengestelde variabele die de start van de behandeling met high flow-O2-therapie, niet-invasieve of invasieve beademing en/of overlijden omvat) op dag 15 na de start van de therapeutische interventie
15 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de IC
Tijdsspanne: basislijn, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Ja nee
basislijn, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
IC-weigering
Tijdsspanne: basislijn, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ja/nee en reden
basislijn, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: basislijn, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
infectieuze cardiovasculaire en/of metabole complicaties evenals variatie op de 7-punts WHO-schaal.
basislijn, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
U/L
bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
mg/dL
bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ferritine
Tijdsspanne: bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
D-dimeer
Tijdsspanne: bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
ng/ml
bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
leukocyten telt
Tijdsspanne: bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30
x10^9/L
bij baseline, dag 3, dag 7, dag 15, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Varea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACTIC-COVID
  • 2020-001616-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren