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大うつ病性障害における拡張人間知能

2022年12月9日 更新者:William V. Bobo, M.D.、Mayo Clinic

大うつ病性障害における拡張人間知能の臨床パイロット (AHI/うつ病パイロット)

研究者は、コンピューター プログラム (臨床意思決定支援ツールと呼ばれる) が、うつ病患者が抗うつ薬にどのように反応するかを臨床医が予測するのに役立つかどうかをテストしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

招待者のみの募集

包含基準:

  • 非精神病性MDDの外来患者。 外来患者のステータスは、被験者が精神科に入院していないこと、または入院を必要とする活動的な自殺危機にあることを前提としています。
  • QIDS-CR および QIDS-SR の合計スコアが 10 を超える (HAMD17 スコアの 13 に相当する [ids-qids.org, 2019 年 4 月 12 日にアクセス]) プライマリケアで投薬がプラセボの効果を超える場合、参加者は 17 項目の HAMD スコアが 12 を超えると仮定します。 測定誤差の可能性を考慮して、2 つの HAMD ポイントを追加しました。 これは、PGRN-AMPS 試験への被験者の採用を成功させるための非常によく似たアプローチです。
  • -抗うつ薬治療は、研究の臨床医によって適切であると見なされます。
  • 18 歳から 64 歳までの成人。
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語を理解する能力

除外基準:

  • SSRIまたはSNRI治療を妨げる医学的禁忌。
  • この研究の臨床医の意見では、抑うつ症状の原因である一般的な病状の存在は除外されます。
  • 治療抵抗性うつ病の方は参加をお断りさせていただきます。 この研究では、治療抵抗性は、SSRIの2つ以上の適切な治療試験および少なくともSNRI治療試験(十分な抗うつ薬の用量、6週間以上)に反応しないこととして定義されます現在のうつ病エピソード。 特定の医薬品の治療試験に耐えられなかった場合 (副作用による中止に至った場合) は、除外としてカウントされません。 適切に設計され実行された SSRI の 2 つ以上の治療試験に反応しなかったが、現在のうつ病エピソード中に SNRI 治療に反応しなかった履歴が少なくとも 1 つない人は、この研究で SNRI による治療を受ける資格があります。
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極 I または II 障害、双極性障害 NOS (その他の特定またはその他の特定されていない双極性障害を含む)、または抗うつ薬とは異なる初期治療を必要とする原発性精神疾患の診断。
  • -現在、抗うつ効果に関して治療下の結果を伴う抗うつ薬を服用しており、このプロトコルからの治験薬の開始前に減薬と中止を望まない。 被験者は、減薬および中止段階の間、研究臨床医によって綿密に監視されます。 投薬テーパーの設計は、研究臨床医の裁量に委ねられます。 投薬を安全に漸減できない被験者、または漸減中にさらなる漸減を不可能にする副作用を経験した被験者は、研究から除外されます。
  • 主にニコチン依存症の管理、慢性疼痛、片頭痛の予防、またはその他の診断のための抗うつ薬の使用。
  • 活性物質使用障害。 完全寛解が持続している人(> 12か月)およびスクリーニング訪問時の乱用スクリーニングの尿中薬物が陰性であると見なされます。 注:検査日がスクリーニング/ベースライン研究訪問の12週間(84日)以内に発生した、医療記録に文書化された尿中薬物検査が陰性である個人には、追加の尿中薬物検査は必要ありません。 ただし、研究臨床医は、スクリーニング/ベースライン研究訪問に先立つ12週間以内に薬物スクリーニングが陰性の参加者であっても、臨床的判断に基づいて尿中薬物スクリーニングを取得できます。
  • トラゾドン、メラトニン、低用量クエチアピン (QHS で 100 mg 未満)、z 薬 (ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロンなど)、ラメルテオン、およびジフェンヒドラミンは、不眠症の治療薬として使用できます。 ベンゾジアゼピンは不安の治療に使用される場合があり、アトモキセチンは注意欠陥障害の治療に使用される場合があります。 -現在、抗精神病薬(不眠症のための低用量クエチアピン以外の定型および非定型抗精神病薬など)および気分安定剤(リチウム、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリギンなど)を服用している被験者は、研究の対象ではありません
  • 妊娠中の被験者、および現在授乳中であり、授乳を続ける予定の人は除外されます。
  • -現在、ECT、TMS、またはDBSを急性シリーズとして、または維持のために受けている人。
  • -現在精神科に入院している、または研究臨床医の意見で入院を必要とする活動的な自殺危機にある患者。
  • QIDS-CR および QIDS-SR の合計スコアがスクリーニング来院時に 10 以上であるが、ベースライン来院時に QIDS-CR または QIDS-SR のいずれかで合計スコアが 10 未満に減少 (改善) している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床決定ツール
治験担当医師によるベースライン来院時の臨床意思決定支援ツールの起動。
非精神病性単極性大うつ病性障害(MDD)のDSM-5診断基準を満たし、研究適格基準を満たす成人(18〜64歳)は、SSRIまたはSNRI抗うつ薬による8週間の非盲検治療を受けます。 抑うつ症状は、被験者および臨床医が評価したバージョンの 16 項目 QIDS スケール (QIDS-SR および QIDS-CR) および 17 項目の HAMD をベースライン、2 週目 (電話経由)、4 週目、および8週目; 24週目に追加の電話連絡あり。 2 週間および 4 週間での QIDS スケール スコアは、AHI ベースの臨床意思決定支援ツールに入力され、ツールによって予測された結果 (たとえば、8 週間で予測された最終的な治療結果) が記録されます。 臨床医と患者は、2 週間と 4 週間で提供される結果の臨床意思決定支援ツールの予測を知らされません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間のフォローアップで予測された結果と比較した観察された臨床結果
時間枠:ベースラインから2週間の訪問
8 週間の治療後に観察された臨床転帰 (無反応/寛解) と、2 週間のフォローアップ後に AHI ベースの臨床意思決定支援ツールによって予測された転帰との間の統計的一致の程度を評価します (すなわち、2 週間の予測結果との間の一致SSRI または SNRI 抗うつ薬による前向き治療を受ける DSM-5 で定義された MDD の成人において、QIDS-SR および QIDS-CR を使用して評価された結果および 8 週間観察された結果)。
ベースラインから2週間の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間のフォローアップで予測された結果と比較した観察された臨床結果
時間枠:ベースラインから4週間の訪問
8 週間の治療後に観察された臨床転帰 (無反応/寛解) と、4 週間の追跡調査後に AHI ベースの臨床意思決定支援ツールによって予測された転帰との間の統計的一致の程度を評価します (すなわち、4 週間の予測結果との間の一致SSRI または SNRI 抗うつ薬による前向き治療を受ける DSM-5 で定義された MDD の成人において、QIDS-SR および QIDS-CR を使用して評価された結果および 8 週間観察された結果)。
ベースラインから4週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William V Bobo, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-005341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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