Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntynyt ihmisen älykkyys vakavassa masennushäiriössä

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Vakavan masennushäiriön lisääntyneen ihmisen älykkyyden kliininen pilotti (AHI/masennuspilotti)

Tutkijat testaavat, voiko tietokoneohjelma (kutsutaan kliinisen päätöksenteon tukityökaluksi) auttaa kliinikoita ennustamaan, kuinka masennuspotilas reagoi masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Rekrytointi vain kutsusta

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on ei-psykoottinen MDD. Avopotilasstatus olettaa, että tutkittava ei ole psykiatrisesti sairaalahoidossa tai aktiivisessa itsemurhakriisissä, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • QIDS-CR:n ja QIDS-SR:n kokonaispistemäärä >10 (vastaa HAMD17-pistemäärää 13 [ids-qids.org, nähty 12. huhtikuuta 2019]), koska kun lääkitys ylittää lumelääkityksen tehon perusterveydenhuollossa, osallistujien HAMD-pistemäärä on 17 kohtaa >12. Lisäsimme 2 HAMD-pistettä ottaaksemme huomioon mittausvirheen mahdollisuuden. Tämä on hyvin samanlainen lähestymistapa koehenkilöiden onnistuneeseen rekrytointiin PGRN-AMPS-tutkimukseen.
  • Tutkimuskliinikon mielestä masennuslääkehoito on sopiva.
  • Aikuiset, jotka ovat 18-64-vuotiaita.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe, joka estää SSRI- tai SNRI-hoidon.
  • Yleisen sairauden esiintyminen, joka tämän tutkimuskliinikon mielestä on syynä heidän masennusoireisiinsa, on poissulkevaa.
  • Henkilöt, joilla on hoitoresistentti masennus, suljetaan pois osallistumisesta. Tässä tutkimuksessa hoitoresistenssi määritellään vasteen epäonnistumiselle kahdessa tai useammassa riittävässä SSRI:n terapeuttisessa tutkimuksessa ja vähintään SNRI-terapeuttisessa tutkimuksessa (riittävä masennuslääkeannos 6 viikon ajan tai pidempään) nykyisen masennusjakson aikana. Jos tietyn lääkkeen terapeuttista tutkimusta ei siedä (jolloin hoito keskeytetään haittavaikutusten vuoksi), sitä ei pidetä poissulkevana. Henkilöt, jotka eivät ole saaneet vastetta kahdessa tai useammassa asianmukaisesti suunniteltuun ja suoritettuun SSRI-hoitotutkimukseen, mutta joilla ei ole aiemmin esiintynyt vähintään yhtä epäonnistumista SNRI-hoidossa nykyisen masennusjakson aikana, voivat saada SNRI-hoitoa tässä tutkimuksessa.
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen I tai II häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön NOS (mukaan lukien muut spesifioidut tai muut määrittelemättömät kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) tai primaarisen psykiatrinen sairauden diagnoosi, joka vaatii erilaista aloitushoitoa kuin masennuslääke.
  • Tällä hetkellä masennuslääkettä, jolla on subterapeuttisia tuloksia masennuslääkkeen tehon suhteen, ja haluttomuus lääkityksen pienentämiseen ja lopettamiseen ennen tämän protokollan mukaisen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tutkimuskliinikon tarkkailee kohdetta tarkasti lääkityksen vähentämis- ja lopetusvaiheen aikana. Lääkityksen kapeneva suunnittelu on tutkimuskliinikon harkinnan mukaan. Koehenkilöt, joiden lääkitystä ei voida vähentää turvallisesti tai jotka kokevat vähentämisen aikana sellaisia ​​haittavaikutuksia, jotka tekevät edelleen kapenemisen mahdottomaksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Masennuslääkkeiden käyttö ensisijaisesti nikotiiniriippuvuuden, kroonisen kivun, migreenin ehkäisyyn tai muiden diagnoosien hoitoon.
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö. Henkilöt, joilla on jatkuva täysi remissio (> 12 kuukautta) ja negatiivinen virtsan väärinkäytön seulonta seulontakäynnillä katsotaan kelpoisiksi. Huomautus: Ylimääräistä virtsan lääkeseulontaa ei tarvita henkilöille, joilla on negatiivinen virtsan lääkeseulonta, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen, jossa testauspäivämäärä tapahtui 12 viikon (84 päivän) sisällä seulonnasta/perustutkimuskäynnistä. Tutkimuskliinikot voivat kuitenkin saada virtsan lääkeseulonnan kliinisen harkintansa perusteella jopa niille osallistujille, joiden lääkeseulonta on negatiivinen 12 viikon aikana ennen seulonta-/perustutkimuskäyntiä.
  • Tratsodonia, melatoniinia, pieniannoksisia ketiapiinia (<100 mg QHS), z-lääkkeitä (tsolpideemi, tsopikloni, eszopikloni jne.), ramelteonia ja difenhydramiinia voidaan käyttää pelastuslääkkeinä unettomuuteen. Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää ahdistuneisuuden hoitoon, ja atomoksetiinia voidaan käyttää tarkkaavaisuushäiriön hoitoon. Tutkimushenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä psykoosilääkkeitä (esim. tyypillisiä ja epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, muita kuin pieniannoksisia ketiapiinia unettomuuteen) ja mielialaa stabiloivia aineita (esim. litium, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini) eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Raskaana olevat ja ne, jotka imettävät ja jotka aikovat jatkaa imetystä, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joille tehdään parhaillaan ECT, TMS tai DBS akuuttisarjana tai huoltoa varten.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan psykiatrisessa sairaalahoidossa tai aktiivisessa itsemurhakriisissä, joka vaatii tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan sairaalahoitoa.
  • Henkilöt, joiden kokonais-QIDS-CR- ja QIDS-SR-pistemäärät ovat 10 tai korkeammat seulontakäynnillä, mutta laskevat (parantuvat) kokonaispistemääräksi alle 10 joko QIDS-CR- tai QIDS-SR-pisteissä lähtötilanteen käynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen päätöksentekotyökalu
Kliinisen päätöksenteon tukityökalun käynnistäminen lähtötilanteessa tutkimuskliinikon kanssa.
Aikuiset (18–64-vuotiaat), jotka täyttävät ei-psykoottisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-diagnostiset kriteerit ja täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, saavat 8 viikon avointa hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeellä. Masennusoireet arvioidaan käyttämällä tutkittavien ja kliinikon arvioimia 16 kohdan QIDS-asteikon versioita (QIDS-SR ja QIDS-CR) ja 17 kohdan HAMD:tä lähtötilanteessa, viikolla 2 (puhelimitse), viikolla 4 ja viikko 8; lisäpuhelimella viikolla 24. QIDS-asteikon pisteet 2 ja 4 viikon kohdalla syötetään AHI-pohjaiseen kliinisen päätöksenteon tukityökaluun, ja työkalun ennustama tulos (esim. ennustettu mahdollinen hoitotulos 8 viikon kohdalla) kirjataan. Kliinikot ja potilaat sokeutuvat kliinisen päätöksenteon tukityökalun tulosennusteelle 2 ja 4 viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut kliiniset tulokset verrattuna ennustettuun lopputulokseen 2 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon vierailuun
Arvioi tilastollisen vastaavuuden aste havaittujen kliinisten tulosten (vasteen puuttuminen/remissio) välillä 8 viikon hoidon jälkeen ja AHI-pohjaisella kliinisen päätöksenteon tukityökalulla ennustettujen tulosten välillä 2 viikon seurannan jälkeen (eli ennustetun 2 viikon vastaavuus). tulos ja 8 viikon havaittu tulos) QIDS-SR:n ja QIDS-CR:n avulla arvioituna aikuisilla, joilla on DSM-5-määritelty MDD ja jotka saavat tulevaa hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkeellä.
Lähtötilanne 2 viikon vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut kliiniset tulokset verrattuna ennustettuun lopputulokseen 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon vierailuun
Arvioi tilastollisen vastaavuuden aste havaittujen kliinisten tulosten (ei vaste/remissio) välillä 8 viikon hoidon jälkeen ja AHI-pohjaisella kliinisen päätöksenteon tukityökalulla ennustettujen tulosten välillä 4 viikon seurannan jälkeen (eli ennustetun 4 viikon vastaavuus). tulos ja 8 viikon havaittu tulos) QIDS-SR:n ja QIDS-CR:n avulla arvioituna aikuisilla, joilla on DSM-5-määritelty MDD ja jotka saavat tulevaa hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkeellä.
Lähtötilanne 4 viikon vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: William V Bobo, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-005341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa