- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355650
Lisääntynyt ihmisen älykkyys vakavassa masennushäiriössä
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic
Vakavan masennushäiriön lisääntyneen ihmisen älykkyyden kliininen pilotti (AHI/masennuspilotti)
Tutkijat testaavat, voiko tietokoneohjelma (kutsutaan kliinisen päätöksenteon tukityökaluksi) auttaa kliinikoita ennustamaan, kuinka masennuspotilas reagoi masennuslääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Rekrytointi vain kutsusta
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on ei-psykoottinen MDD. Avopotilasstatus olettaa, että tutkittava ei ole psykiatrisesti sairaalahoidossa tai aktiivisessa itsemurhakriisissä, joka vaatii sairaalahoitoa.
- QIDS-CR:n ja QIDS-SR:n kokonaispistemäärä >10 (vastaa HAMD17-pistemäärää 13 [ids-qids.org, nähty 12. huhtikuuta 2019]), koska kun lääkitys ylittää lumelääkityksen tehon perusterveydenhuollossa, osallistujien HAMD-pistemäärä on 17 kohtaa >12. Lisäsimme 2 HAMD-pistettä ottaaksemme huomioon mittausvirheen mahdollisuuden. Tämä on hyvin samanlainen lähestymistapa koehenkilöiden onnistuneeseen rekrytointiin PGRN-AMPS-tutkimukseen.
- Tutkimuskliinikon mielestä masennuslääkehoito on sopiva.
- Aikuiset, jotka ovat 18-64-vuotiaita.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe, joka estää SSRI- tai SNRI-hoidon.
- Yleisen sairauden esiintyminen, joka tämän tutkimuskliinikon mielestä on syynä heidän masennusoireisiinsa, on poissulkevaa.
- Henkilöt, joilla on hoitoresistentti masennus, suljetaan pois osallistumisesta. Tässä tutkimuksessa hoitoresistenssi määritellään vasteen epäonnistumiselle kahdessa tai useammassa riittävässä SSRI:n terapeuttisessa tutkimuksessa ja vähintään SNRI-terapeuttisessa tutkimuksessa (riittävä masennuslääkeannos 6 viikon ajan tai pidempään) nykyisen masennusjakson aikana. Jos tietyn lääkkeen terapeuttista tutkimusta ei siedä (jolloin hoito keskeytetään haittavaikutusten vuoksi), sitä ei pidetä poissulkevana. Henkilöt, jotka eivät ole saaneet vastetta kahdessa tai useammassa asianmukaisesti suunniteltuun ja suoritettuun SSRI-hoitotutkimukseen, mutta joilla ei ole aiemmin esiintynyt vähintään yhtä epäonnistumista SNRI-hoidossa nykyisen masennusjakson aikana, voivat saada SNRI-hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen I tai II häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön NOS (mukaan lukien muut spesifioidut tai muut määrittelemättömät kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) tai primaarisen psykiatrinen sairauden diagnoosi, joka vaatii erilaista aloitushoitoa kuin masennuslääke.
- Tällä hetkellä masennuslääkettä, jolla on subterapeuttisia tuloksia masennuslääkkeen tehon suhteen, ja haluttomuus lääkityksen pienentämiseen ja lopettamiseen ennen tämän protokollan mukaisen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tutkimuskliinikon tarkkailee kohdetta tarkasti lääkityksen vähentämis- ja lopetusvaiheen aikana. Lääkityksen kapeneva suunnittelu on tutkimuskliinikon harkinnan mukaan. Koehenkilöt, joiden lääkitystä ei voida vähentää turvallisesti tai jotka kokevat vähentämisen aikana sellaisia haittavaikutuksia, jotka tekevät edelleen kapenemisen mahdottomaksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Masennuslääkkeiden käyttö ensisijaisesti nikotiiniriippuvuuden, kroonisen kivun, migreenin ehkäisyyn tai muiden diagnoosien hoitoon.
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö. Henkilöt, joilla on jatkuva täysi remissio (> 12 kuukautta) ja negatiivinen virtsan väärinkäytön seulonta seulontakäynnillä katsotaan kelpoisiksi. Huomautus: Ylimääräistä virtsan lääkeseulontaa ei tarvita henkilöille, joilla on negatiivinen virtsan lääkeseulonta, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen, jossa testauspäivämäärä tapahtui 12 viikon (84 päivän) sisällä seulonnasta/perustutkimuskäynnistä. Tutkimuskliinikot voivat kuitenkin saada virtsan lääkeseulonnan kliinisen harkintansa perusteella jopa niille osallistujille, joiden lääkeseulonta on negatiivinen 12 viikon aikana ennen seulonta-/perustutkimuskäyntiä.
- Tratsodonia, melatoniinia, pieniannoksisia ketiapiinia (<100 mg QHS), z-lääkkeitä (tsolpideemi, tsopikloni, eszopikloni jne.), ramelteonia ja difenhydramiinia voidaan käyttää pelastuslääkkeinä unettomuuteen. Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää ahdistuneisuuden hoitoon, ja atomoksetiinia voidaan käyttää tarkkaavaisuushäiriön hoitoon. Tutkimushenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä psykoosilääkkeitä (esim. tyypillisiä ja epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, muita kuin pieniannoksisia ketiapiinia unettomuuteen) ja mielialaa stabiloivia aineita (esim. litium, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini) eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Raskaana olevat ja ne, jotka imettävät ja jotka aikovat jatkaa imetystä, suljetaan pois.
- Henkilöt, joille tehdään parhaillaan ECT, TMS tai DBS akuuttisarjana tai huoltoa varten.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan psykiatrisessa sairaalahoidossa tai aktiivisessa itsemurhakriisissä, joka vaatii tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan sairaalahoitoa.
- Henkilöt, joiden kokonais-QIDS-CR- ja QIDS-SR-pistemäärät ovat 10 tai korkeammat seulontakäynnillä, mutta laskevat (parantuvat) kokonaispistemääräksi alle 10 joko QIDS-CR- tai QIDS-SR-pisteissä lähtötilanteen käynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen päätöksentekotyökalu
Kliinisen päätöksenteon tukityökalun käynnistäminen lähtötilanteessa tutkimuskliinikon kanssa.
|
Aikuiset (18–64-vuotiaat), jotka täyttävät ei-psykoottisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-diagnostiset kriteerit ja täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, saavat 8 viikon avointa hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeellä.
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä tutkittavien ja kliinikon arvioimia 16 kohdan QIDS-asteikon versioita (QIDS-SR ja QIDS-CR) ja 17 kohdan HAMD:tä lähtötilanteessa, viikolla 2 (puhelimitse), viikolla 4 ja viikko 8; lisäpuhelimella viikolla 24.
QIDS-asteikon pisteet 2 ja 4 viikon kohdalla syötetään AHI-pohjaiseen kliinisen päätöksenteon tukityökaluun, ja työkalun ennustama tulos (esim. ennustettu mahdollinen hoitotulos 8 viikon kohdalla) kirjataan.
Kliinikot ja potilaat sokeutuvat kliinisen päätöksenteon tukityökalun tulosennusteelle 2 ja 4 viikon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut kliiniset tulokset verrattuna ennustettuun lopputulokseen 2 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon vierailuun
|
Arvioi tilastollisen vastaavuuden aste havaittujen kliinisten tulosten (vasteen puuttuminen/remissio) välillä 8 viikon hoidon jälkeen ja AHI-pohjaisella kliinisen päätöksenteon tukityökalulla ennustettujen tulosten välillä 2 viikon seurannan jälkeen (eli ennustetun 2 viikon vastaavuus). tulos ja 8 viikon havaittu tulos) QIDS-SR:n ja QIDS-CR:n avulla arvioituna aikuisilla, joilla on DSM-5-määritelty MDD ja jotka saavat tulevaa hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkeellä.
|
Lähtötilanne 2 viikon vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut kliiniset tulokset verrattuna ennustettuun lopputulokseen 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon vierailuun
|
Arvioi tilastollisen vastaavuuden aste havaittujen kliinisten tulosten (ei vaste/remissio) välillä 8 viikon hoidon jälkeen ja AHI-pohjaisella kliinisen päätöksenteon tukityökalulla ennustettujen tulosten välillä 4 viikon seurannan jälkeen (eli ennustetun 4 viikon vastaavuus). tulos ja 8 viikon havaittu tulos) QIDS-SR:n ja QIDS-CR:n avulla arvioituna aikuisilla, joilla on DSM-5-määritelty MDD ja jotka saavat tulevaa hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkeellä.
|
Lähtötilanne 4 viikon vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William V Bobo, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-005341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .