- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355650
Intelligence humaine augmentée dans le trouble dépressif majeur
9 décembre 2022 mis à jour par: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic
Pilote clinique de l'intelligence humaine augmentée dans le trouble dépressif majeur (AHI/Depression Pilot)
Les chercheurs testent si un programme informatique (appelé outil d'aide à la décision clinique) peut aider les cliniciens à prédire comment un patient souffrant de dépression réagira aux antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Recrutement sur invitation uniquement
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires atteints de TDM non psychotique. Le statut ambulatoire suppose que le sujet n'est pas hospitalisé en psychiatrie ou en crise suicidaire active nécessitant une hospitalisation.
- Un score total >10 au QIDS-CR et au QIDS-SR (équivalent à un score HAMD17 de 13 [ids-qids.org, consulté le 12 avril 2019]) étant donné que lorsque les médicaments dépassent l'effet du placebo en soins primaires, les participants ont un score HAMD de 17 items > 12. Nous avons ajouté 2 points HAMD pour tenir compte de la possibilité d'erreur de mesure. Il s'agit d'une approche très similaire adoptée pour le recrutement réussi de sujets dans l'essai PGRN-AMPS.
- Le traitement antidépresseur est jugé approprié par le clinicien de l'étude.
- Adultes âgés de 18 à 64 ans.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Une contre-indication médicale qui exclut un traitement ISRS ou SNRI.
- La présence d'une condition médicale générale qui, de l'avis de ce clinicien de l'étude, est la cause de leurs symptômes dépressifs, sera exclusive.
- Les personnes souffrant de dépression résistante au traitement seront exclues de la participation. Pour cette étude, la résistance au traitement sera définie comme l'absence de réponse à au moins deux essais thérapeutiques adéquats d'ISRS et au moins à un essai thérapeutique d'IRSN (dose suffisante d'antidépresseur, pendant 6 semaines ou plus) pendant l'épisode dépressif en cours. La non-tolérance d'un essai thérapeutique d'un médicament donné (entraînant un arrêt en raison d'effets indésirables) ne sera pas considérée comme une exclusion. Les personnes qui n'ont pas répondu à au moins deux essais thérapeutiques d'ISRS conçus et exécutés de manière adéquate, mais qui n'ont pas d'antécédents d'au moins un échec de réponse au traitement par SNRI au cours de l'épisode dépressif actuel seront éligibles pour recevoir un traitement avec un SNRI dans cette étude.
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I ou II ou de trouble bipolaire SAI (y compris d'autres troubles bipolaires précisés ou non précisés) ou d'une affection psychiatrique primaire qui nécessite un traitement initial différent de celui d'un antidépresseur.
- Prend actuellement un médicament antidépresseur avec des résultats sous-thérapeutiques en termes d'efficacité antidépressive et ne veut pas subir une réduction progressive du médicament et l'arrêt avant le début d'un médicament à l'étude de ce protocole. Le sujet sera étroitement surveillé par le clinicien de l'étude pendant la phase de réduction progressive et d'arrêt des médicaments. La conception du cône de médication sera à la discrétion du clinicien de l'étude. Les sujets qui ne peuvent pas être réduits en toute sécurité de leurs médicaments ou qui subissent des effets indésirables pendant la réduction progressive qui rendent impossible une réduction supplémentaire seront exclus de l'étude.
- Utilisation d'antidépresseurs principalement pour la gestion de la dépendance à la nicotine, de la douleur chronique, de la prophylaxie de la migraine ou d'autres diagnostics.
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives. Les personnes en rémission complète et soutenue (> 12 mois) et dont le test de dépistage de drogue dans l'urine est négatif lors de la visite de dépistage seront considérées comme éligibles. Remarque : Un dépistage de drogue dans l'urine supplémentaire ne sera pas nécessaire pour les personnes dont le dépistage de drogue dans l'urine est négatif documenté dans le dossier médical lorsque la date du test a eu lieu dans les 12 semaines (84 jours) suivant la visite de dépistage/d'étude de référence. Cependant, les cliniciens de l'étude peuvent toujours obtenir un dépistage de drogue dans l'urine en fonction de leur jugement clinique, même chez les participants avec un dépistage de drogue négatif dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage/d'étude de référence.
- La trazodone, la mélatonine, la quétiapine à faible dose (<100 mg QHS), les médicaments z (zolpidem, zopiclone, eszopiclone, etc.), le ramelteon et la diphenhydramine peuvent être utilisés comme médicaments de secours pour l'insomnie. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pour le traitement de l'anxiété et l'atomoxétine peut être utilisée pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention. Les sujets de l'étude prenant actuellement des antipsychotiques (par exemple, des antipsychotiques typiques et atypiques, autres que la quétiapine à faible dose pour l'insomnie) et des agents stabilisateurs de l'humeur (par exemple, le lithium, la carbamazépine, le valproate, la lamotrigine) ne sont pas éligibles pour l'étude
- Les sujets enceintes et celles qui allaitent actuellement et qui envisagent de continuer à allaiter seront exclues.
- Personnes subissant actuellement une ECT, une TMS ou une DBS en série aiguë ou pour l'entretien.
- Patients actuellement hospitalisés en psychiatrie ou en crise suicidaire active nécessitant une hospitalisation de l'avis du clinicien de l'étude.
- Les personnes dont les scores totaux QIDS-CR et QIDS-SR totaux sont de 10 ou plus lors de la visite de dépistage, mais diminuent (s'améliorent) jusqu'à des scores totaux inférieurs à 10 sur QIDS-CR ou QIDS-SR lors de la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de décision clinique
Lancement de l'outil d'aide à la décision clinique lors de la visite de référence avec le clinicien de l'étude.
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Les adultes (âgés de 18 à 64 ans) qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique (TDM) et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude recevront 8 semaines de traitement en ouvert avec un antidépresseur ISRS ou SNRI.
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide des versions évaluées par le sujet et par le clinicien de l'échelle QIDS à 16 éléments (QIDS-SR et QIDS-CR) et de l'HAMD à 17 éléments au départ, semaine 2 (par téléphone), semaine 4, et semaine 8 ; avec un contact téléphonique supplémentaire à la semaine 24.
Les scores de l'échelle QIDS à 2 et 4 semaines seront entrés dans l'outil d'aide à la décision clinique basé sur l'IAH, et le résultat prédit par l'outil (par exemple, le résultat éventuel du traitement prévu à 8 semaines) sera enregistré.
Les cliniciens et les patients ne seront pas informés de la prédiction des résultats de l'outil d'aide à la décision clinique fournie aux semaines 2 et 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques observés par rapport aux résultats prédits à 2 semaines de suivi
Délai: Visite de base à 2 semaines
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Évaluer le degré de concordance statistique entre les résultats cliniques observés (non-réponse/rémission) après 8 semaines de traitement et les résultats prédits par un outil d'aide à la décision clinique basé sur l'IAH après 2 semaines de suivi (c. résultat et résultat observé à 8 semaines), tel qu'évalué à l'aide du QIDS-SR et du QIDS-CR, chez les adultes atteints de TDM défini par le DSM-5 qui reçoivent un traitement prospectif avec un antidépresseur ISRS ou SNRI.
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Visite de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques observés par rapport aux résultats prédits à 4 semaines de suivi
Délai: Visite de base à 4 semaines
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Évaluer le degré de concordance statistique entre les résultats cliniques observés (non-réponse/rémission) après 8 semaines de traitement et les résultats prédits par un outil d'aide à la décision clinique basé sur l'IAH après 4 semaines de suivi (c. résultat et résultat observé à 8 semaines), tel qu'évalué à l'aide du QIDS-SR et du QIDS-CR, chez les adultes atteints de TDM défini par le DSM-5 qui reçoivent un traitement prospectif avec un antidépresseur ISRS ou SNRI.
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Visite de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William V Bobo, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-005341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .