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在重度抑郁症中增强人类智能

2022年12月9日 更新者:William V. Bobo, M.D.、Mayo Clinic

增强人类智能在重度抑郁症中的临床试验(AHI/抑郁试验)

研究人员正在测试计算机程序(称为临床决策支持工具)是否可以帮助临床医生预测抑郁症患者对抗抑郁药物的反应。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

仅限邀请招聘

纳入标准:

  • 患有非精神病性 MDD 的门诊患者。 门诊状态假定受试者没有因精神病住院或处于需要住院的活跃自杀危机中。
  • QIDS-CR 和 QIDS-SR 的总分 >10(相当于 HAMD17 得分 13 [ids-qids.org, 于 2019 年 4 月 12 日访问])鉴于当药物治疗超过安慰剂在初级保健中的作用时,参与者的 17 项 HAMD 评分 > 12。 我们添加了 2 个 HAMD 点以考虑测量误差的可能性。 这与成功招募受试者进入 PGRN-AMPS 试验所采用的方法非常相似。
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是合适的。
  • 18-64岁之间的成年人。
  • 提供知情同意的能力
  • 英语理解能力

排除标准:

  • 排除 SSRI 或 SNRI 治疗的医学禁忌症。
  • 在本研究临床医生看来,一般医学状况的存在是他们抑郁症状的原因,将被排除在外。
  • 患有难治性抑郁症的人将被排除在外。 对于这项研究,治疗抵抗将被定义为在当前抑郁发作期间未能对两次或更多次足够的 SSRI 治疗试验产生反应,并且至少对 SNRI 治疗试验(足够的抗抑郁药剂量,持续 6 周或更长时间)没有反应。 未能耐受给定药物的治疗试验(导致因不良反应而停药)将不被视为排除性。 对两项或更多项设计和执行的 SSRI 治疗试验均无反应但在当前抑郁发作期间没有至少一次对 SNRI 治疗无反应史的人将有资格在本研究中接受 SNRI 治疗。
  • 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、I 型或 II 型双相情感障碍或 NOS 双相情感障碍(包括其他指定或其他未指定的双相情感障碍)或需要与抗抑郁药不同的初始治疗的原发性精神疾病。
  • 目前服用的抗抑郁药物在抗抑郁疗效方面具有亚治疗效果,并且不愿意在开始使用本方案的研究药物之前进行药物逐渐减少和停药。 在药物逐渐减少和停药阶段,研究临床医生将密切监测受试者。 药物逐渐减少的设计将由研究临床医生自行决定。 不能安全地逐渐减量或在减量期间经历使进一步减量不可行的不良反应的受试者将被排除在研究之外。
  • 使用抗抑郁药物主要用于控制尼古丁依赖、慢性疼痛、偏头痛预防或其他诊断。
  • 活性物质使用障碍。 处于持续完全缓解(> 12 个月)且在筛查访视时尿液滥用药物筛查呈阴性的人将被视为符合条件。 注意:如果测试日期发生在筛选/基线研究访视的 12 周(84 天)内,且病历中记录的尿液药物筛查结果为阴性,则无需进行额外的尿液药物筛查。 然而,研究临床医生仍然可以根据他们的临床判断进行尿液药物筛查,即使是在筛查/基线研究访视前 12 周内药物筛查呈阴性的参与者。
  • 曲唑酮、褪黑激素、低剂量喹硫平(<100 mg QHS)、z-药物(唑吡坦、佐匹克隆、依佐匹克隆等)、雷美替胺和苯海拉明可用作失眠的急救药物。 苯二氮卓类药物可用于治疗焦虑症,托莫西汀可用于治疗注意力缺陷障碍。 目前正在服用抗精神病药物(例如,典型和非典型抗精神病药物,除了用于失眠的低剂量喹硫平)和情绪稳定剂(例如,锂、卡马西平、丙戊酸盐、拉莫三嗪)的研究对象不符合研究条件
  • 怀孕受试者和那些目前正在哺乳和计划继续母乳喂养的受试者将被排除在外。
  • 目前正在接受 ECT、TMS 或 DBS 作为急性系列治疗或维持治疗的人。
  • 根据研究临床医生的意见,目前精神病住院或处于活跃的自杀危机中需要住院治疗的患者。
  • QIDS-CR 和 QIDS-SR 总分在筛选访视时为 10 分或更高但基线访视时 QIDS-CR 或 QIDS-SR 总分下降(改善)至小于 10 的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床决策工具
在与研究临床医生进行基线访问时启动临床决策支持工具。
符合 DSM-5 非精神病性单相重度抑郁症 (MDD) 诊断标准并符合研究资格标准的成人(18-64 岁)将接受 8 周的 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药开放标签治疗。 抑郁症状将使用 16 项 QIDS 量表(QIDS-SR 和 QIDS-CR)的受试者和临床医生评分版本和 17 项 HAMD 在基线、第 2 周(通过电话)、第 4 周和第 8 周;在第 24 周进行额外的电话联系。 将 2 周和 4 周的 QIDS 量表评分输入基于 AHI 的临床决策支持工具,并记录该工具预测的结果(例如,预测的 8 周最终治疗结果)。 临床医生和患者将不知道在 2 周和 4 周时提供的临床决策支持工具预测结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 2 周随访时的预测结果相比,观察到的临床结果
大体时间:基线到 2 周访问
评估治疗 8 周后观察到的临床结果(无反应/缓解)与 2 周随访后基于 AHI 的临床决策支持工具预测的结果之间的统计一致性程度(即 2 周预测结果之间的一致性)结果和 8 周观察结果),使用 QIDS-SR 和 QIDS-CR 评估,在接受 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药前瞻性治疗的 DSM-5 定义的 MDD 成人中。
基线到 2 周访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的临床结果与 4 周随访时的预测结果相比
大体时间:基线至 4 周访视
评估治疗 8 周后观察到的临床结果(无反应/缓解)与 4 周随访后基于 AHI 的临床决策支持工具预测的结果之间的统计一致性程度(即 4 周预测结果之间的一致性)结果和 8 周观察结果),使用 QIDS-SR 和 QIDS-CR 评估,在接受 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药前瞻性治疗的 DSM-5 定义的 MDD 成人中。
基线至 4 周访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:William V Bobo, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月27日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-005341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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