- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04355884
Оппортунистический скрининг бессимптомной дисфункции левого желудочка у выживших после коронавирусной болезни 2019 (COVID19)
Оппортунистический скрининг бессимптомной дисфункции левого желудочка у выживших после COVID-19
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) появилась в декабре 2019 года и всего за несколько месяцев привела к пандемии вирусной пневмонии. Значительная часть пациентов с COVID-19 имеют биохимические признаки повреждения миокарда в острой фазе. Возможные механизмы, включая острые коронарные события, цитокиновый шторм и миокардит, связанный с COVID-19, были постулированы для поражения сердца при COVID-19. Неясно, подвержены ли выжившие после COVID-19 риску сердечной дисфункции, включая сердечную аритмию и сердечную недостаточность.
Проспективное скрининговое исследование направлено на оценку возможных скрытых эффектов COVID-19 у выживших после COVID-19. Выжившие после COVID-19 через 4–6 недель после выписки из больницы будут набраны из клиники инфекционных заболеваний больницы Королевы Марии со стандартной электрокардиограммой в 12 отведениях, сывороточным тропонином, NT-proBNP и стандартной трансторакальной эхокардиограммой.
Показатели исхода включают (1) новое начало сердечной аритмии, (2) повышение уровня N-конца (NT)-proBNP выше диагностического диапазона сердечной недостаточности и (3) недавно обнаруженную дисфункцию левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) появилась в декабре 2019 года и всего за несколько месяцев привела к пандемии вирусной пневмонии. По состоянию на апрель 2020 года во всем мире было инфицировано более 2 миллионов человек и более 150 000 человек умерло. В первоначальном отчете из Ухани, Китай, до 27,8% пациентов с COVID-19 имели повышенный уровень тропонина, указывающий на повреждение миокарда во время индексной госпитализации по поводу COVID. Это почти в 10 раз выше, чем у других распространенных вирусных заболеваний, таких как грипп (2,9%). Возможные механизмы, включая острые коронарные события, цитокиновый шторм и миокардит, связанный с COVID-19, были постулированы для поражения сердца при COVID-19. Тем не менее, неизвестно, подвержены ли выжившие после COVID-19 риску сердечной дисфункции, включая сердечную аритмию и сердечную недостаточность.
Проспективное скрининговое исследование направлено на оценку возможных скрытых эффектов COVID-19 у выживших после COVID-19. Выжившие после COVID-19 через 4–6 недель после выписки из больницы будут набраны из клиники инфекционных заболеваний больницы Королевы Марии. Выжившим после COVID-19 будет выполнена стандартная электрокардиограмма в 12 отведениях, сывороточный тропонин, NT-proBNP и стандартная трансторакальная эхокардиограмма.
Показатели исхода включают (1) новое начало сердечной аритмии, (2) повышение уровня NT-proBNP выше диагностического диапазона сердечной недостаточности и (3) недавно обнаруженную дисфункцию левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после ПЦР-подтвержденного COVID-19
- Через 2-6 недель после выписки из стационара с 2 последовательными отрицательными полимеразными цепными реакциями (ПЦР) на тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) коронавирус (КоВ)-2.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая сердечная недостаточность
- Ранее существовавшая систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <50%)
- Ранее существовавшая фибрилляция предсердий
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впервые возникшая сердечная аритмия
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Мерцательная аритмия, блокада проводимости
|
Во время скрининга
|
|
Повышение NT-proBNP
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Повышенный уровень NT-proBNP выше возрастного диагностического порога сердечной недостаточности
|
Во время скрининга
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Систолическая функция левого желудочка
|
Во время скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
Другие идентификационные номера исследования
- COVID_LVD_SCREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .