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Screening opportunistico per la disfunzione ventricolare sinistra asintomatica nei sopravvissuti alla malattia da coronavirus 2019 (COVID19)

21 aprile 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong

Screening opportunistico per la disfunzione ventricolare sinistra asintomatica nei sopravvissuti a COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è emersa a dicembre 2019 e in pochi mesi ha provocato una pandemia di polmonite virale. Una percentuale sostanziale di pazienti con COVID-19 presenta prove biochimiche di lesioni miocardiche durante la fase acuta. Possibili meccanismi, tra cui eventi coronarici acuti, tempesta di citochine e miocardite correlata a COVID-19, sono stati postulati per il coinvolgimento cardiaco in COVID-19. Non è chiaro se i sopravvissuti al COVID-19 siano a rischio di disfunzione cardiaca, tra cui aritmia cardiaca e insufficienza cardiaca.

Lo studio di screening prospettico mira a valutare i possibili effetti latenti di COVID-19 nei sopravvissuti a COVID-19. I sopravvissuti a COVID-19 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale saranno reclutati dalla clinica per malattie infettive, Queen Mary Hospital con elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni, troponina sierica, NT-proBNP ed ecocardiogramma transtoracico standard.

Le misure di esito includono (1) aritmia cardiaca di nuova insorgenza, (2) elevazione N terminale (NT)-proBNP al di sopra dell'intervallo diagnostico di insufficienza cardiaca e (3) disfunzione ventricolare sinistra appena rilevata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è emersa a dicembre 2019 e in pochi mesi ha provocato una pandemia di polmonite virale. Ad aprile 2020, oltre 2 milioni di persone sono state infettate e più di 150.000 morti a livello globale. Nel rapporto iniziale di Wuhan, in Cina, fino al 27,8% dei pazienti COVID19 presentava un livello elevato di troponina che indicava un danno miocardico durante il ricovero indice per COVID. Questo è quasi 10 volte superiore a quello di altre comuni malattie virali come l'influenza (2,9%). Possibili meccanismi, tra cui eventi coronarici acuti, tempesta di citochine e miocardite correlata a COVID-19, sono stati postulati per il coinvolgimento cardiaco in COVID-19. Tuttavia, non è noto se i sopravvissuti al COVID-19 siano a rischio di disfunzione cardiaca, tra cui aritmia cardiaca e insufficienza cardiaca.

Lo studio di screening prospettico mira a valutare i possibili effetti latenti di COVID-19 nei sopravvissuti a COVID-19. I sopravvissuti al COVID-19 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale saranno reclutati dalla clinica per malattie infettive, Queen Mary Hospital. Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni, troponina sierica, NT-proBNP ed ecocardiogramma transtoracico standard verranno eseguiti per i sopravvissuti a COVID-19.

Le misure di esito includono (1) aritmia cardiaca di nuova insorgenza, (2) elevazione di NT-proBNP al di sopra dell'intervallo diagnostico di insufficienza cardiaca e (3) disfunzione ventricolare sinistra di nuova rilevazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a COVID-19 confermato dalla PCR 2-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale con 2 PCR negative consecutive per SARS-CoV-2 e senza insufficienza cardiaca preesistente, disfunzione ventricolare sinistra e/o fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a COVID-19 confermato dalla PCR
  • 2-6 settimane dopo la dimissione ospedaliera con 2 reazioni a catena della polimerasi negative consecutive (PCR) per sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus (CoV)-2.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco preesistente
  • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra preesistente (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%)
  • Fibrillazione atriale preesistente
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia cardiaca di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
Fibrillazione atriale, blocco della conduzione
Al momento della proiezione
Elevazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
Livello elevato di NT-proBNP al di sopra della soglia diagnostica specifica per l'età dell'insufficienza cardiaca
Al momento della proiezione
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Al momento della proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID_LVD_SCREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ECG standard a 12 derivazioni, NT-proBNP, ecocardiografia

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