重度の感染症で集中治療室に入院した患者における原発性免疫不全症の系統的スクリーニング。 (DIPREA)
2021年10月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
重症感染症で集中治療室に入院した患者における原発性免疫不全症の系統的スクリーニング：DIPREA
現在、小児集中治療室では毎年約90件の小児感染例が報告されており、この疾患が小児入院の主な原因と考えられている。
侵襲性肺炎球菌感染症の 16% は、免疫の遺伝子異常に関連しています。
ヘルペス性脳炎は遺伝性感染症のモデルとなっており、TLR3 経路で新たな変異が同定されています。
重度の感染症はもはや偶然の結果ではなく、一次免疫不全を明らかにする手段となりえます。
これに関連して、研究者らは、重症感染症のため小児集中治療室（ICU）に入院した小児の体系的な免疫学的スクリーニング後に遺伝性免疫不全の発生率を評価することを提案している。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
集中治療室（ICU）への入院が必要となる重篤な感染症は、それほど珍しいことではありません。
2013年から2015年にかけてモンペリエ大学病院センター（UHC）で実施された遡及的パイロット研究では、小児ICU入室者の19.7％が重篤な感染症に関連していたことが示された。
再発した臨床症状や生物学的痕跡がない場合でも、重度の感染症エピソードが単独で発生した場合は、遺伝性免疫不全症 (HID) に関連している可能性があります。
たとえば、Gaschigard らは、侵襲性肺炎球菌感染症の 16% は免疫の遺伝的欠陥に関連していると考えました (doi: 10.1093/cid/ciu274)。
小児期に発生する重度の感染症は先天的な免疫異常に起因するという証拠が増えています (doi: 10.1073/pnas.1521651112)。
重度の感染症の疾病分類は、出生数 5,000 人中 1 人未満の希少疾患である遺伝性免疫不全症と強い関連性がありますが、重度の感染症を呈した小児の一次免疫不全症の発生率を評価した前向き研究はありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric JEZIORSKI
- 電話番号：33 04 67 33 57 98
- メール：e-jeziorski@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire LOZANO
- 電話番号：33 04 67 33 67 33
- メール：c-lozano@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト：
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- 電話番号：33 04 67 33 67 33
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コンタクト：
- claire LOZANO, Doctor
- 電話番号：33 04 67 33 67 33
- メール：c-lozano@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児人口
説明
包含基準:
- 対象年齢は生後1か月から16歳まで。
- 小児 ICU に 24 時間を超えて入院する。
- 重度の感染症（細菌、ウイルス、真菌）の記録。
- 社会保障制度の恩恵を受けている子供。
- 保護者の同意/法定代理人の収集。
除外基準:
- 生後6か月までの未熟児（在胎週数37週未満）。
- 文書化されていない重度の感染症。
- 小児は単独の RSV 細気管支炎を患い、その他の感染症に関連した合併症はありませんでした。
- 感染症および/または集中治療/継続治療を説明する以前の併存疾患：既知の一次または二次免疫不全。やけど;てんかん重積状態（脳症、既知のてんかん、頭部外傷）、肺炎または喘息（嚥下障害、気管切開、慢性肺病変、喘息）、髄膜炎（人工内耳、角礫岩、神経髄膜材料）、深部感染（移植材料、最近の手術）の危険因子）、心血管代償不全。
- 感染症を引き起こすその他の慢性病状
- 親権者・法定代理人の同意が得られない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫異常
時間枠：1日
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免疫異常：スクリーニング検査に基づく
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性免疫不全症の診断
時間枠：1日
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原発性免疫不全症の診断
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：1日
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抗生物質のみで治療したグループと、抗生物質と外科的ドレナージで治療したグループの入院期間を比較します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabrielle VIGUE、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。