Systematisk screening for primære immunsvikt hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlige infeksjoner på intensivavdelingen. (DIPREA)
11. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Systematisk screening for primære immunsvikt hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlige infeksjoner i intensivbehandling: DIPREA
For tiden rapporteres om lag 90 tilfeller av infeksjon hos barn hvert år i pediatrisk intensivbehandling, en sykdom som anses å være hovedårsaken til sykehusinnleggelse av barn.
16 % av invasive pneumokokkinfeksjoner er knyttet til en genetisk abnormitet i immuniteten.
Herpetisk encefalitt har blitt en modell av genetisk infeksjonssykdom, med nye mutasjoner identifisert i TLR3-veien.
Alvorlige infeksjoner er ikke lenger et resultat av tilfeldigheter og kan være måten å avsløre en primær immunsvikt.
I denne sammenhengen foreslår etterforskerne å evaluere forekomsten av arvelig immunsvikt etter en systematisk immunologisk screening hos barn innlagt for en alvorlig infeksjon i pediatrisk intensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig infeksjon som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU) er ikke så sjeldne.
En retrospektiv pilotstudie utført ved Montpellier Universitetssykehussenter (UHC) mellom 2013 og 2015 viste at 19,7 % av de pediatriske intensivavdelingene var relatert til en alvorlig infeksjon.
En isolert alvorlig infeksjonsepisode kan være relatert til en arvelig immunsvikt (HID), selv om det ikke er noen historie med tilbakevendende kliniske tegn og biologiske stigmata.
For eksempel mente Gaschignard og kolleger at 16 % av de invasive pneumokokkinfeksjonene er relatert til en genetisk defekt av immunitet (doi: 10.1093/cid/ciu274).
Økende bevis har vist at alvorlige infeksjonssykdommer som oppstår i barndommen tilskrives medfødte immunitetsfeil (doi: 10.1073/pnas.1521651112).
Mens nosologien til alvorlige infeksjoner har sterke koblinger til arvelig immunsvikt som er sjeldne sykdommer som rammer mindre enn 1 fødsel / 5000, er det ingen prospektive studier som vurderte forekomsten av primære immundefekter hos barn som presenterte en alvorlig infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric JEZIORSKI
- Telefonnummer: 33 04 67 33 57 98
- E-post: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire LOZANO
- Telefonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-post: c-lozano@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle VIGUE, Doctor
- Telefonnummer: 33 04 67 33 67 33
-
Ta kontakt med:
- claire LOZANO, Doctor
- Telefonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-post: c-lozano@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk populasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne i alderen 1 måned til 16 år.
- Innleggelse i pediatrisk intensivavdeling i mer enn 24 timer.
- Dokumentert alvorlig infeksjon (bakteriell, viral, sopp).
- Barn som mottar trygdeordning.
- Innhenting av samtykke fra foreldre / juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet (svangerskapsalder <37 uker med svangerskap) opp til 6 måneders alder.
- Udokumenterte alvorlige infeksjoner.
- Barn registrert for isolert RSV-bronkiolitt, uten andre infeksjonsrelaterte komplikasjoner.
- Tidligere komorbiditet som forklarer infeksjonen og/eller oppholdet i intensiv/kontinuerlig behandling: kjent primær eller sekundær immunsvikt; brent; risikofaktorer for status epilepticus (encefalopati, kjent epilepsi, hodetraume), lungebetennelse eller astma (svelgeforstyrrelser, trakeotomi, kronisk lungepatologi, astma), meningitt (cochleaimplantater, breccia, neuromeningealt materiale), dyp infeksjon (implantert materiale, nylig kirurgisk inngrep ), kardiovaskulær dekompensasjon.
- Enhver annen kronisk patologi som favoriserer en infeksjon
- Umulig å innhente samtykke fra foreldre / juridiske representanter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske abnormiteter
Tidsramme: 1 dag
|
Immunologiske abnormiteter: basert på screeningtesten
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av primær immunsvikt
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnose av primær immunsvikt
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign varigheten av sykehusinnleggelsen, gå inn i gruppen behandlet med antibiotika alene og gruppen behandlet med antibiotika og kirurgisk drenering.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielle VIGUE, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .